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【重磅】罕见病药首仿,这家药企拿下了

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2022-11-03      

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11月1日,国家药监局官网显示,协和药业/北京凯莱天成医药以仿制3类申报的酒石酸艾格司他胶囊(依利格鲁司他胶囊)获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一款用于治疗戈谢病的罕见病药物,原研尚未获批进口。目前国内同适应症获批药物主要有伊米苷酶及维拉西酶α(维拉苷酶α),均为进口产品,其中伊米苷酶2022上半年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1.5亿元,比去年同期增长95.22%。


来源:国家药监局

艾格司他是一种强效、高度特异性的神经酰胺类似物抑制剂,通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶降低葡萄糖神经酰胺的产生,是罕见病戈谢病的一线口服药物。该产品于2014年获得FDA批准上市,为全球首个口服戈谢病药物,2021年全球销售额达2.54亿欧元。

赛诺菲的艾格司他暂未进入国内市场,协和药业/北京凯莱天成医药开发的仿制药于2019年4月提交上市申请,为国内首家;近日,该仿制药顺利获批生产,为国内戈谢病患者带来新的用药选择。

国内已获批治疗戈谢病的进口药

来源:米内网新版数据库

在艾格司他之前,国内有2款进口药获批用于治疗戈谢病。其中,注射用伊米苷酶是全球首个戈谢病治疗药物。

近年来中国公立医疗机构终端注射用伊米苷酶销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用伊米苷酶的销售增速均达两位数,2022上半年销售额接近1.5亿元,比去年同期增长95.22%。

近年来,国家出台系列政策,鼓励罕见病药研发与生产。2022年国家医保谈判已箭在弦上,新一轮医保谈判着重体现了对罕见病治疗药物的关注,同时放宽了申报条件。国内已上市的2款进口的戈谢病治疗药物均已通过形式审查。

通过2022医保形式审查的戈谢病治疗药物

来源:国家医保局

官方数据显示,截至目前,已有2860种药品进入国家医保目录,国内67%的已上市罕见病用药都在其中,大大减轻了患者的用药负担。

资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等
注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月1日,如有疏漏,欢迎指正!

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