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国内首个选择性PI3Kδ抑制剂!璎黎/恒瑞「林普利塞」获批上市

临床研究

2022-11-10      

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11月9日,国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片(商品名:因他瑞)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞(林普利司)为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。


林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药,2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议,恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资,璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。


2021年3月,璎黎药业宣布林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤II期注册临床试验(YY-20394-002 )取得积极结果。该项研究是一项单臂、开放、多中心II期临床试验,旨在评估林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的疗效。在长达两年多的试验中,共纳入93例接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗)的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者。


独立数据委员会评估结果显示,林普利司在89例(可评估病例)复发/难治滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率(ORR)达80%以上,疾病控制率(DCR)达95%以上。林普利司口服给药安全可控、耐受性好。恶心、腹泻、肝毒性等不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。


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