2023-04-17
临床研究设计中的分层和随机化
（理论课）
1.ICH指南E9文件对于分层随机化的内容解读
2.随机化的概念、起源、目的和原因介绍
3.随机化的分类和优劣势介绍
4.blockrand软件包实操演示
5.分层随机化的概念，优势和目的介绍
6.分层设计的考量因素和原理介绍
7.分层设计须遵循的国际指南原则介绍
8.分层随机化后，常用统计分析方法介绍
9.总样本量不变，试验组和对照组不同的分配比例下Power的变化
10.亚组分析和分层分析的区别
11.自适应随机化的分类、优劣势和注意事项
12.临床试验方案撰写相关内容时的注意事项
授课案例：
IMbrave150研究，PEONY三期研究
DESTINY-Breast01研究
DS8201-A-U201研究
授课导师：
罗晟教授（美国杜克大学医学中心）
课程时长：50mins
临床研究设计中的分层和随机化
（实操课）
课程内容：
第一环节：分层设计应结合药物的作用机理
1.分层方法、分配比例
2.分层设计在药物机理方面的考量
3.不同的抗肿瘤药物临床试验分层设计的区别
4.PD-1和PD-L1的区别和联系
5.K药和T药在临床研究中的差别
6.AFP和LDH对于免疫治疗的作用机理
第二环节：案例分享和互动讨论
1.肝癌相关的临床研究的分层设计分析
2.乳腺癌相关的临床研究的分层设计分析
3.小细胞肺癌案例分层设计对比（IMpower133 vs. Keynote604）
4.介绍自适应随机化的优劣势、应用和未来发展趋势
5.一项肾结石案例，在分层设计后，如何影响试验结果的
6.小样本量且多个生物标记物的临床试验，统计专家对于分层设计的几点建议
授课案例：
IMbrave150研究、Keynote240研究
Keynote335研究、IMpassion130研究
IMpower133研究、Keynote604研究
授课导师：
何有文教授（美国杜克大学医学中心）
袁鹰教授（美国安德森癌症中心）
罗晟教授（美国杜克大学医学中心）
林丹瑜教授（美国北卡罗来纳大学）
张晖教授（美国西北大学Feinberg医学院）
互动嘉宾：
赵宏教授（中国医学科学院肿瘤医院）
张剑教授（复旦大学附属肿瘤医院）
王永生教授（四川大学华西医院）
课程时长：90mins
精彩片段：
《临床试验前沿设计实操训练营》
课程大纲
训练营导师简介
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医微客_224
2023-05-09 11:10顶0