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那么多PD-1，就算适应症数量进入三甲，但销量呢？

NO.4

2024-07-15 来源 : 招财小黄鸭

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阅读要点：

1、据第三方数据，二季度至少有两家医药企业PD-1单月销售过3亿。

2、君实生物曾给出指引，2024年-2026年，在国内销售保持连续年增长50%。也就是2024年pd1销售13.8亿，2025年20.7亿，2026年进入国内前三。

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。

这是君实生物PD-1在国内获批的第十项适应症，数量挤进前三甲。头两名是获批12项适应症的百济神州替雷利珠单抗和14项的默沙东K药。

2023年替雷利珠销售为38亿元。信达生物28亿元。康方生物pd1双抗13.6亿元。复宏汉霖11.2亿元。君实生物9.2亿元。恒瑞医药没有披露数据，预计销售20亿元以上。

君实完成指引，并不是没有机会。

2024年新增三个适应症进入医保，肺癌围手术期、肾癌、三阴乳腺癌这三个独家适应症获批。小细胞肺癌也在6月获批。这足可以保证2023年完成销量的较大幅度增长。

此次批准的适应症标志着中国首个晚期三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗的里程碑。全球乳腺癌每年新增病例数高达226万，死亡病例数达到68万，位居全球癌症发病率之首。在中国，乳腺癌年新增病例数为42万，死亡病例数为12万，分别占全球总数的18.4%和17.1%。三阴性乳腺癌（TNBC）在所有乳腺癌中占比约10-15%，以其高度侵袭性、高复发率和较差的预后而著称。晚期TNBC对传统的靶向治疗和内分泌治疗反应不佳，缺乏有效的特异性治疗方案。目前，中国对TNBC的治疗主要依赖化疗，但无论是单药还是联合化疗，其疗效均不尽人意，中位生存期大约为9至12个月，5年生存率低于30%。特瑞普利单抗的引入为患者提供了更优的疾病控制手段，在TORCHLIGHT研究中，意向治疗（ITT）人群的总生存期超过30个月，3年总生存率接近50%，显著提升了患者的生存希望和治愈可能性。

特瑞普利单抗在肺癌围手术期适应症的获批，标志着其治疗范围从晚期向早期肿瘤患者扩展。这一全球首创的"3+1+13"非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗方案，显著提升了病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）率，分别达到单纯化疗组的25倍和6倍，同时提高了R0切除率，且未增加手术风险。术后补充的1周期免疫治疗联合化疗，以及一年的特瑞普利单抗维持治疗，进一步清除了微小残留病灶，使未达到pCR的患者也能显著获益，其中无病生存期（EFS）的风险比（HR）降至0.40，为目前报道的最低值。随着这一适应症的获批，预计将显著改善中国III期NSCLC患者的长期生存率，为患者带来更高的治愈机会，并有望提升我国NSCLC的整体治疗水平，树立围术期治疗的新标准。

肾癌适应症同样是中国首个获批的免疫疗法。肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全部肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。

小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%至20%。在PD-(L)1抑制剂普遍昂贵的治疗成本中，特瑞普利单抗以亲民的价格策略脱颖而出，每周期治疗费用仅为2438元，首周期费用仅为同类药品的4.5%至14.5%，为患者提供了更为经济的治疗选择。

2025年新增四个适应症进入医保，一线肝癌和食管鳞癌围手术期获批。预计将重现2024年的增长故事。

过去两年，联席CEO李聪把销售从4亿提到9.2亿。前段时间，来自恒瑞医药肿瘤事业部总经理王行远履新，如虎添翼，将助力销售目标的早日完成。

特瑞普利的全球布局预计显著提升市场弹性。特瑞普利单抗已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式上市，其两项适应症均获批准，全面覆盖了晚期鼻咽癌的治疗领域。进入2024年1月，公司的合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗在美国市场正式启动商业化销售。此外，公司正积极推进特瑞普利单抗在海外市场的上市申请，英国、欧盟、澳大利亚、新加坡、香港、南非等均已接受了该药物的上市申请。

在生物医药领域，君实生物所面临的挑战并非不可逾越的障碍。在商业化过程中遭遇挫折，这也只是暂时的低谷。关键在于迅速调整，重燃内在的信心之火，以不屈不挠的精神，展现出企业的核心价值和竞争力。

在这条充满变数的赛道上，每一次的跌倒都是成长的机会，每一次的重新出发都是向成功迈进的一步。