9月3日上午，正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司正式落户上海。正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司是由正大天晴药业集团、康方生物共同投资成立的合资公司。该公司致力于开发具有差异化的肿瘤免疫治疗PD-1抗体药物-AK105项目，从事生物医药（除生物试剂）产品及专业科技领域内的新药研发、成果产业化、技术转让、技术咨询等业务。

图1 签约仪式

“近年免疫市场异常火爆，拥有一款PD-1单抗几乎成为了每一家大型制药企业的标配。但是一款新药从研发到市场化时间过于漫长，要想在瞬息万变的医药市场中抢占先机，和专注于PD-1新药研发企业合作，不失为一条捷径。” 正大天晴药业集团王善春总裁表示，“康方生物在自主研发PD-1单抗方面具有非常强大的实力，在业内有着很好的口碑；而正大天晴在创新药的产业化方面也是实力雄厚且经验丰富，双方合作可谓优势互补，天作之合。我们相信中国自己的制药企业一定可以打造出一款真正造福于广大患者的质优价廉的PD-1抑制剂，为广大肿瘤患者的健康保驾护航。”

“自2014年全球第一款PD-1单抗问世以来，目前PD-1领域竞争激烈，国内已有5款PD-1单抗获批上市，而后期还有更多的产品上市。若要在PD-1的赛道上崭露头角，研发策略很重要。”夏瑜董事长说道。

对PD-1单抗的研发虽未抢得上市先机，但凭借着康方生物强大的研发实力及团队在PD-1药物作用机制研究方面的深厚功底，与其他PD-1抗体相比，AK105在生产工艺上进行了大胆的创新，以彻底消除抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体的细胞毒性 (CDC)，从而维持更好的抗肿瘤活性。

图2  AK105的ADCC和CDC活性被有效的消除

从实体瘤（鼻咽癌）和血液肿瘤入手，AK105快速开拓适应证的临床研究。免疫治疗和靶向治疗的联合是未来抗肿瘤药物最具前景的一个重要方向，布局PD-1单抗与TKI药物的联合应用必将成为新时代的领头羊，夏瑜董事长信心满满地表示。

图3 AK105项目研发历程

目前，AK105已完成的临床试验已经显示出良好的安全性、稳定的药代动力学特征和优异的初步抗肿瘤疗效。同时，AK105在国内外正在开展多种适应证的相关临床研究，其中2项关键注册性研究正在中国开展，分别是针对转移性非鳞和鳞状非小细胞肺癌患者的治疗，将评估AK105联合标准化疗一线治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。

表 AK105进行中的临床研究

夏瑜董事长介绍，在今年ASCO大会上康方生物报告了AK105的2项临床研究进展，分别为AK105的Ⅰ期剂量递增和剂量扩增研究（摘要编号#e14006）和AK105针对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（摘要编号#e19017）。这2项研究的结果表明AK105的安全性和抗肿瘤活性均令人鼓舞，并支持了后续的临床开发，包括对霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌的关键研究。

图4 AK105研究在ASCO上崭露头角

近年来，随着医药研发政策的愈发利好、科研技术的大力发展和高新人才的不断涌现，中国生物医药产业迎来了改革发展的春天。正大天晴在创新药物，特别是肿瘤创新药方面也实现了重大的突破。王善春总裁提到：“正大天晴把70%的资源投入到肿瘤领域，成功打造了领先的小分子化学药、单抗药物、免疫细胞治疗等创新平台。在血液肿瘤领域、实体瘤领域、肿瘤姑息领域都有完善的产品线，十几个产品在售，上百个产品在研。在抗肿瘤领域，正大天晴已成为行业内的一支生力军。”

在制药行业的生态链中，原研药的多寡在某种程度上意味着创新力的高下，同时也能给予用于创新者最为丰厚的回报。因而正大天晴的研发思路正由“仿创结合”向“创仿结合”转变，不断加强自主知识产权的药物创新。同时在生物药物领域加大投入，重点布局，形成丰富的产品链。抗肿瘤药物是正大天晴打造另一架强力引擎，同时也是公司着力加强“创仿结合”战略新兴业务板块。该公司在研的70多个创新药中，初步的I期临床研究显示，部分侯选物已经表现出非常好的疗效和安全性。

据了解，在技术壁垒较高的生物药产品领域，正大天晴也有丰富的产品线布局，包括处于三期临床研究阶段即将申报上市的PD1和PD-L1单克隆抗体、利妥昔单克隆抗体，以及在研的多项创新型单克隆抗体、双特异抗体。

王善春总裁表示，这些项目的布局及顺利推进，充分显示了正大天晴的新药研发能力，也展示了正大天晴由仿制药向生物药、创新药的成功转型。

“健康人类·共创美好未来”，作为中国创新药的龙头企业正大天晴的美好愿景正在一步一个脚印的实现着，并为之不断努力。唯有“多方合作，强强联手”，才能充分整合各方优势资源，才能加速更多、更好的产品的开发与上市，才能惠及更多的中国患者。珠联璧合，天作之合。我们期待正大天晴与康方生物给我们带来更多的惊喜！