ADE

Adverse Drug Event

药物不良事件

ADR

Adverse Drug Reaction

药物不良反应

AE

Adverse Event

不良事件

AI

Assistant Investigator

助理研究者

BMI

Body Mass Index

体质指数

CI

Co-investigator

合作研究者

COI

Coordinating Investigator

协调研究者

CRC

Clinical Research Coordinator

临床研究协调者

CRF

Case Report Form

病历报告表

CRO

Contract Research Organization

合同研究组织

CSA

Clinical Study Application

临床研究申请

CTA

Clinical Trial Application

临床试验申请

CTX

Clinical Trial Exemption

临床试验免责

CTP

Clinical Trial Protocol

临床试验方案

CTR

Clinical Trial Report

临床试验报告

DSMB

Data Safety and monitoring Board

数据安全及监控委员会

EDC

Electronic Data Capture

电子数据采集系统

EDP

Electronic Data Processing

电子数据处理系统

FDA

Food and Drug Administration

美国食品与药品管理局

FR

Final Report

总结报告

GCP

Good Clinical Practice

药物临床试验质量管理规范

GCP

Good Laboratory Practice

药物非临床试验质量管理规范

GMP

Good Manufacturing Practice

药品生产质量管理规范

IB

Investigator’s Brochure

研究者手册

IC

Informed Consent

知情同意

ICF

Informed Consent Form

知情同意书

ICH

International Conference on Harmonization

国际协调会议

IDM

Independent Data Monitoring

独立数据监察

IDMC

Independent Data Monitoring Committee

独立数据监察委员会

IEC

Independent Ethics Committee

独立伦理委员会

IND

Investigational New Drug

新药临床研究

IRB

Institutional Review Board

机构审查委员会

IVD

In Vitro Diagnostic

体外诊断

IVRS

Interactive Voice Response System

互动语音应答系统

MA

Marketing Approval/Authorization

上市许可证

MCA

Medicines Control Agency

英国药品监督局

MHW

Ministry of Health and Welfare

日本卫生福利部

NDA

New Drug Application

新药申请

NEC

New Drug Entity

新化学实体

NIH

National Institutes of Health

国家卫生研究所（美国）

PI

Principal Investigator

主要研究者

PL

Product License

产品许可证

PMA

Pre-market Approval (Application)

上市前许可（申请）

PSI

Statisticians in the Pharmaceutical Industry

制药业统计学家协会

QA

Quality Assurance

质量保证

QC

Quality Control

质量控制

RA

Regulatory Authorities

监督管理部门

SA

Site Assessment

现场评估

SAE

Serious Adverse Event

严重不良事件

SAP

Statistical Analysis Plan

统计分析计划

SAR

Serious Adverse Reaction

严重不良反应

SD

Source Data/Document

原始数据/文件

SD

Subject Diary

受试者日记

SFDA

State Food and Drug Administration

国家食品药品监督管理局

SDV

Source Data Verification

原始数据核准

SEL

Subject Enrollment Log

受试者入选表

SI

Sub-investigator

助理研究者

SI

Sponsor-Investigator

申办研究者

SIC

Subject Identification Code

受试者识别代码

SOP

Standard Operating Procedure

标准操作规程

SPL

Study Personnel List

研究人员名单

SSL

Subject Screening Log

受试者筛选表

T&R

Test and Reference Product

受试和参比试剂

UAE

Unexpected Adverse Event

预料外不良事件

WHO

World Health Organization

世界卫生组织

WHO-ICDRA

WHO International Conference of

Drug Regulatory Authorities

WHO 国际药品管理当局会议

Accuracy

准确度

Active control, AC

阳性对照 活性对照

Adverse drug reaction, ADR

药物不良反应

Adverse event, AE

不良事件

Adverse medical events

不良医学事件

Adverse reaction

药物不良反应

Alb

白蛋白

ALD（Approximate Lethal Dose）

近似致死剂量

ALP

碱性磷酸酶

Alpha spending function

消耗函数

ALT

丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets

统计分析的数据集

Approval

批准

Assistant investigator

助理研究者

AST

天门冬酸氨基转换酶

ATR

衰减全反射法

AUCss

稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit

稽查

Audit or inspection

稽查／视察

Audit report

稽查报告

Auditor

稽查员

Bias

偏性 偏倚

Bioequivalence

生物等效应

Blank control

空白对照

Blind codes

编制盲底

Blind review

盲态审核

Blind review

盲态检查

Blinding method

盲法

Blinding/masking

盲法/设盲

Block

层

Block size

每段的长度

Carryover effect

延滞效应

Case history

病历

Case report form/ case record form CRF

病例报告表病例记录表

Categorical variable

分类变量

Cav

平均浓度

CD

圆二色谱

CL

清除率

Clinical equivalence

临床等效应

Clinical study

临床研究

Clinical study report

临床试验的总结报告

Clinical trial

临床试验

Clinical trial applicationCTA

临床试验申请

Clinical trial exemptionCTX

临床试验免责

Clinical trial protocol CTP

临床试验方案

Clinical trial/ study report

临床试验报告

Cmax

峰浓度

Co-investigator

合作研究者

Comparison

对照

Compliance

依从性

Composite variable

复合变量

Computer-assisted trial design CATD

计算机辅助试验设计

Confidence interval

可信区间

Confidence level

置信水平

Consistency test

一致性检验

Contract research organization CRO

合同研究组织

Contract/ agreement

协议／合同

Control group

对照组

Coordinating committee

协调委员会

Crea

肌酐

CRF(case report form)

病例报告表

Crossover design

交叉设计

Cross-over Study

交叉研究

Css

稳浓度

Cure

痊愈

Data management

数据管理

Database

建立数据库

Descriptive statistical analysis

描述性统计分析

DF

波动系统

Dichotomies

二分类

Diviation

偏差

Documentation

记录／文件

Dose-reaction relation

剂量－反应关系

Double dummy

双模拟

Double dummy technique

双盲双模拟技术

Drop out

脱落

DSC

差示扫描热量计

Effectiveness

疗效

Electronic data capture EDC

电子数据采集系统

Electronic data processing EDP

电子数据处理系统

Emergency envelope

应急信件

End point

终点

Endpoint Criteria

终点指标

Endpoint criteria/ measurement

终点指标

Equivalence

等效性

Essential Documentation

必需文件

Ethics committee

伦理委员会

Excellent

显效

Exclusion criteria

排除标准

Factorial design

析因设计

Failure

无效 失败

Final point

终点

Fixed-dose procedure

固定剂量法

Forced titration

强制滴定

Full analysis set

全分析集

GC－FTIR

气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS

气相色谱－质谱联用

Generic drug

通用名药

Global assessment variable

全局评价变量

GLU

血糖

Good clinical practice, GCP

药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP

药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice, GLP

药物非临床研究质量管理规范

Group sequential design

成组序贯设计

Health economic evaluation, HEV

健康经济学评价

Hypothesis test

假设检验

Hypothesis testing

假设检验

Improvement

好转

Inclusion Criteria

入选表准

Inclusion criteria

入选标准

Independent ethics committeeIEC

独立伦理委员会

Information consent formICF

知情同意书

Information Gathering

信息收集

Informed consent IC

知情同意

Initial meeting

启动会议

Inspection

检察/视察

Institution inspection

机构检查

Institution review board, IBR

机构审查委员会

Intention-to –treatITT

意向性分析(－统计学）

Interactive voice response systemIVRS

互动式语音应答系统

Interim analysis

期中分析

International Conference of Harmonization ICH

人用药品注册技术要求国际技术协调会 国

际协调会议

Investigational Product

试验药物

Investigator

研究者

Investigator’s brochure, IB

研究者手册

Last observation carry forward, LOCF

最接近一次观察的结转

LC－MS

液相色谱－质谱联用

LD50

板数致死剂量

LOCF, Last observation carry forward

最近一次观察的结转

Logic check

逻辑检查

LOQ (Limit of Quantization)

定量限

Lost of follow up

失访

Marketing approval/ authorization

上市许可证

Matched pair

匹配配对

Missing value

缺失值

Mixed effect model

混合效应模式

Monitor

监察员

Monitoring

监查

Monitoring Plan

监察计划

Monitoring Report

监察报告

MRT

平均滞留时间

MS

质谱

MS－MS

质谱－质谱联用

MTD（Maximum Tolerated Dose）

最大耐受剂量

Multi-center Trial

多中心试验

New chemical entityNCE

新化学实体

New drug applicationNDA

新药申请

NMR

核磁共振谱

Non-clinical Study

非临床研究

Non-inferiority

非劣效性

Non-parametric statistics

非参数统计方法

Obedience

依从性

ODR

旋光光谱

Open-label

非盲

Optional titration

随意滴定

Original medical record

原始医疗记录

Outcome

结果

Outcome Assessment

结果评价

Outcome assessment

结果指标评价

Outcome measurement

结果指标

Outlier

离群值

Parallel group design

平行组设计

Parameter estimation

参数估计

Parametric statistics

参数统计方法

Patient file

病人档案

Patient history

病历

Per protocolPP

符合方案集

Placebo

安慰剂

Placebo control

安慰剂对照

Polytomies

多分类

Power

检验效能

Precision

精密度

Preclinical study

临床前研究

Primary endpoint

主要终点

Primary variable

主要变量

Principle investigatorPI

主要研究者

Product license PL

产品许可证

Protocol

试验方案

Protocol Amendments

修正案

Quality assurance QA

质量保证

Quality assurance unit QAU

质量保证部门

Quality control QC

质量控制

Query listquery form

应用疑问表

Randomization

随机

Range check

范围检查

Rating scale

量表

Reference Product

参比制剂

Regulatory authoritiesRA

监督管理部门

Replication

可重复

RSD

日内和日间相对标准差

Run in

准备期

Safety evaluation

安全性评价

Safety set

安全性评价的数据集

Sample size

样本量样本大小

Scale of ordered categorical ratings

有序分类指标

Secondary variable

次要变量

Sequence

试验次序

Serious adverse event SAE

严重不良事件

Serious adverse reaction SAR

严重不良反应

Seriousness

严重性

Severity

严重程度

Severity

严重程度

Significant level

检验水准

Simple Randomization

简单随机

Single blinding

单盲

Site audit

试验机构稽查

SOP

试验室的标准操作规程

Source data SD

原始数据

Source data verification SDV

原始数据核准

Source document SD

原始文件

Specificity

特异性

Sponsor

申办者

Sponsor-investigator

申办研究者

Standard curve

标准曲线

Standard operating procedureSOP

标准操作规程

Statistic

统计量

Statistical analysis plan

统计分析计划

Statistical model

统计模型

Statistical tables

统计分析表

Stratified

分层

Study Audit

研究稽查

Study audit

研究稽查

Study Site

研究中心

Subgroup

亚组

Sub-investigator

助理研究者

Subject

受试者

Subject

受试者

Subject diary

受试者日记

Subject Enrollment

受试者入选

Subject enrollment log

受试者入选表

Subject identification codeSIC

受试者识别代码

Subject Identification Code List

受试者识别代码表

Subject Recruitment

受试者招募

Subject screening log

受试者筛选表

Superiority

检验

Survival analysis

生存分析

SXRD

单晶 X－射线衍射

System audit

系统稽查

System Audit

系统稽查

T1/2

消除半衰期

Target variable

目标变量

T－BIL

总胆红素

T－CHO

总胆固醇

Test Product

受试制剂

TG

热重分析

TLC、HPLC

制备色谱

Tmax

峰时间

TP

总蛋白

Transformation

变量变换

Treatment group

试验组

Trial error

试验误差

Trial Initial Meeting

试验启动会议

Trial Master File

试验总档案

Trial objective

试验目的

Trial site

试验场所

Triple blinding

三盲

Two one-side test

双单侧检验

Un-blinding

揭盲

Unexpected adverse eventUAE

预料外不良事件

UV－VIS

紫外－可见吸收光谱

Variability

变异

Variable

变量

Visual analogy scale

直观类比打分法

Visual check

人工检查

Vulnerable subject

弱势受试者

Wash-out

洗脱

Washout period

洗脱期

血常规

WBC white blood cell count

白细胞计数

GR% granulocyte

中性粒细胞百分比

LY% lymphocyte

淋巴细胞百分比

MID%

中值细胞百分比

EOS% eosimophil

嗜酸性粒细胞百分比

AL% allergy lymphocyte

变异淋巴细胞百分比

ST%

中性杆状粒细胞百分比

RBC red blood cell

红细胞计数

HGB hemoglobin

血红蛋白

HCT hematocrit 红细胞比积

红细胞比积

MCV mean corpusular volume

平均红细胞体积

MCH mean corpusular hemoglobin

平均红细胞血红蛋白含量

MCHC mean corpuscular hemoglobin concerntration

平均红细胞血红蛋白浓度

RDW red blood cell volume distribution width

红细胞分布宽度变异

PLT/BPC platelet count/blood platelet count

血小板计数

MPV mean platelet volume

平均血小板体积

PCT plateletocrit

血小板比积

PDW platelet distribution width

血小板分布宽度

尿便常规

PH acidity

酸碱度

NIT nitrite

亚硝酸盐

GLU glucose

尿糖

SG specific gravity

比重

PRO protein

尿蛋白

BLD blood

隐血

BIL bilirubin

尿胆红素

URO urobilinogen

尿胆原

WBC white blood cell

白细胞

addish 计数 addish count

艾迪氏计数

/HP high power objective

每高倍视野

/LP low power objective

每低倍视野

OB occult blood test

大便隐血试验

体液常规

CSF cerebrospinal

脑积夜

Pandy pandy

庞氏试验

生化检验

TB total bilirubin

总胆红素

DB direct bilirubin

直接胆红素

TP total protein

总蛋白

ALB albumin

白蛋白

GLOB globulin

球蛋白

UREA urea

尿素

CREA creatinine

肌肝

UA uric acid

尿酸

GLU glucose

血糖

ALT alanine amiotransferase

丙氨酸氨基转移酶

AST aspartate aminotransferase

门冬氨酸氨基转移酶

GGT γ-glutamyl transpeptadase

谷氨酰转肽酶

CK creatine kinase

肌酸肌酶

CK-MB creatine kinase-MB

肌酸肌酶同工酶

LDH lactate dehydrogenase

乳酸脱氢酶

α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase

α－羟丁酸脱氢酶

AMY serum amylase

血淀粉酶

TG triglyceride

肝油三脂

CHOL cholesterol

胆固醇

HDL-c high-density lipoprotein cholesterol

高密度脂蛋白

LDL-c low-density lipoprotein cholesterol

低密度脂蛋白

VLDL very low-density lipoprotein

极低密度脂蛋白

Ca serum calcium

钙

Mg serum magnesium

镁

IP inorganic phosphate

无机磷

ALP alkaline phosphatase

碱性磷酸酶

TBA total biliary acid

总胆汁酸

ASO antistreptolysin

抗链球菌溶血素 O

a-AG a－acid glycoprotein

a－酸性糖蛋白

CRP C-reactive protein C

反应蛋白

RF rheumatoid factor

类风湿因子

MTP mili-total protein

微量蛋白

IgG immunoglobin G

免疫球蛋白 G

IgA immunoglobin A

免疫球蛋白 A

IgM immunoglobin M

免疫球蛋白 M

C3 complement C3

补体 C3

C4 complement C4

补体 C4

cTNT troponin T

肌钙蛋白 T

MYOG myoglobin

肌红蛋白

电解质

Na sodium

钠

K kalium

钾

Cl chloride

氯

Ga calcium

钙

Mg magnesium

镁

乙肝标志物

HBV hepatitis B virus

乙肝病毒

HBsAg hepatitis B surface antigen

乙肝表面抗原

HBsAb antibody to hepatitis surface antigen

乙肝表面抗体

HBcAg hepatitis B core antigen

乙肝核心抗原

HBcAb antibody to hepatitis B core antigen

乙肝核心抗体

HBeAg hepatitis B e-antigen

乙肝 e 抗原

HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen

乙肝 e 抗体

ELISA enzymelinked immunosorbentassy

酶联免疫吸附试验

HAV hepatitis A virus

甲肝病毒

HCV hepatitis C virus

丙肝病毒

输血免疫全套

HBV hepatitis B virus

乙型肝炎病毒

HCV hepatitis C virus

丙型肝炎病毒

TP treponema pallidum

梅毒螺旋体

HIV human immunodeficiency virus

人类免疫缺陷病毒