近日，国务院办公厅印发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系。我们来看下这个文件的几个重点：

医疗卫生行业综合监管与以往的监管模式有什么不同？

《指导意见》转变监管理念、体制和方式：加强全行业、全流程、综合协同监管。《指导意见》强调从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单向监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平。

医疗卫生行业综合监管重点领域有哪些？

《指导意见》还针对７个重点领域提出具体要求：

（1）优化医疗卫生服务要素准入，加快推进医药卫生领域行政审批制度改革。

（2）加强医疗服务质量和安全监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。

（3）加强医疗卫生机构运行监管，严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。

（4）加强公共卫生服务监管。

（5）加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为。

（6）加强医疗卫生服务行业秩序监管。

（7）加强健康产业监管，建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。

药企不可触碰的高压线：

在《指导意见》的加强监管的重点领域中，我们看到国家层面是以零容忍态度严厉打击医药购销领域商业贿赂行为：

“重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。”

“加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。”

加强对药械的采购，以及预警、跟踪监控制度。虽然是以医疗机构自我管理为基础，但实际上是通过加强对医疗机构的监督加大了对供应商的管理。

“加强医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。”

“建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。”

医疗卫生行业综合监管的主要手段是什么？

《指导意见》明确提出7个方面的创新监管机制，除了规范行政执法、加大抽查力度、信息公开、建立风险预警评估、网格化管理、建立综合监管结果等机制之外，我们注意到文件提出要建立健全医疗卫生行业信用机制。

“将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。”

也就是，医药企业一旦出现违法违规的操作，产生不良记录将进入黑名单，在全行业内受到惩戒，一处违法处处受限。

在医疗行业不断加大监管范围和力度的大背景下，在国家严打医药购销商业贿赂的重压之下，医药企业该如何应对？没有回扣又该怎么做市场推广？一旦触碰法律红线，违法成本和之前利益相比不再是九牛一毛，而是让企业和个人都倾家荡产甚至引发牢狱之灾。

只有真正的合规营销、学术推广才能应对不断加码的监管力度。任何投机取巧、钻空子、抱有侥幸的营销行为，都无法暴露在阳光之下，不仅风险成本巨大，而且也不利于企业长期发展。

公开透明是合规的要求，在建立了全国联网网上售票系统之后，票贩子黄牛不能说没有，但近乎绝迹，这严厉打击了黄牛产业链。试想如果没有在网上公示公开的系统，那将遍地都是黄牛。

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