1970-01-01
2019年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准Daratumumab（达雷妥尤单抗注射液）进口注册申请，用于单药治疗复发／难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的MM患者。
图片截自NMPA官网
关于Daratumumab
Daratumumab是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。有别于传统的靶向药物，Daratumumab是首个能直接针对MM细胞上CD38蛋白的单克隆抗体（monoclonal antibody）药物。
2015年11月，Daratumumab通过优先审评获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，被批准与来那度胺和地塞米松或者硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往曾接受至少一种治疗的MM患者。
关于MM
MM是一种恶性浆细胞克隆增殖性疾病，表现为骨髓中恶性浆细胞克隆性增殖，血尿单克隆蛋白增多，导致相关器官功能障碍。MM中位诊断年龄70岁，37%患者诊断时年龄＜65岁。治疗MM的主要手段包括化疗，非化疗疗法，皮质类固醇和干细胞移植等。过去15年，随着新药或新方案的问世，MM治疗进展飞速，总生存（OS）明显改善，但由于疾病不能治愈，大多数患者都会难治或复发。Daratumumab在中国的上市为国内复发／难治性MM患者提供了新的治疗手段。
我们期待更多新药好药能够获得批准，为MM患者带来更多治疗选择。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338825.html
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