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在杂志上发表的有关DES安全性的关键证据 Journal Publishes Key Evidence on Safety of DES

临床医学

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在杂志上发表的有关DES安全性的关键证据 Journal Publishes Key Evidence on Safety of DES

作者:国际循环网   日期:2007/2/26 0:00:00

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应用药物洗脱支架(DES)的危险和益处是发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)早期在线版上4篇荟萃分析的关注焦点。 总的来说,这些研究指出,置入DES与裸金属支架组死亡和心肌梗死(MI)的发生率有可比性,但是,一致的结果提示,置入DES后晚期(1年后)支架血栓形成的危险升高。如预期,置入DES有再狭窄和对血运重建需求减少的额外优势。然而,第5项基于瑞典注册数据的研究也发表在《新英格兰医学杂志》在线版上,该研究发现,接受DES患者的3年病死率高于接受裸金属支架的患者。 这4篇荟萃分析和这项瑞典研究构成了美国食品与药品管理局(FDA)2006年12月召开的关于DES安全性听证会的部分证据。伴随这些研究的是William Maisel和Andrew Farb发表的观点文章,William Maisel是FDA顾问专家组的主席,Andrew Farb则总结了FDA的这些数据。 发表在《新英格兰医学杂志》上的3篇荟萃分析纳入了有企业赞助的有关Cypher西罗莫司洗脱支架和/或TAXUS紫杉醇洗脱支架的试验,这些试验比较了DES与裸金属支架。第4项荟萃分析纳入了14项关键性的、上市后的随机对照试验,也比较了DES与裸金属支架。这些试验的结果以前均发表过。 这些荟萃分析传递的全面信息是,置入DES和裸金属支架后头12个月支架血栓形成的危险相似,死亡或MI的危险也相似。例外的情况是糖尿病患者,糖尿病患者应用西罗莫司洗脱支架后的病死率几乎升高了3倍。 述评反映了目前对有关DES安全性的争议和杂志发表这些研究的决定,一篇述评的作者说:“尽管没有回答所有的疑问,还存在不确定的方面,但是,FDA迅速采取行动,从而作出了适当的的行为。我们认为这些问题还远远没有得到解决,但是,我们期待,发表在该杂志上的这些文章将向医疗界传递信息,有助于医疗工作者对患者作出最佳决定。” NEJM 2007; Advance online publications

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