FDA - 医索

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“GIST 新时空”专栏 |新时空新玩法，积分上新计划启动

近期，GIST领域新进展不断，新药获批的信息令人鼓舞，权威指南和临床实践也随之被更新和改写。2019年ESMO报道的INVICTUS Ⅲ期研究，Ripretinib对比安慰剂用于晚期GIST四线治疗，获得了中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的延长，.....

学术资讯 - 临床医学

PD-L1 IHC检测之预见标准，助力免疫治疗诊断新时代

来源：肿瘤资讯今年5月，继美国FDA、欧盟CE IVD批准后，罗氏诊断VENTANA PD-L1(SP263)免疫组织化学法（IHC）伴随诊断获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市[1]。滕晓东教授、主.....

学术资讯 - 临床医学

【2020 ASCO 名家解读】陆舜教授：ALTA-1L凸显Brigatinib生存长，透脑强优势，携FDA获批一线之机，带来本次ASCO大会最新数据分析

编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年ASCO于5月29日以线上会议的形式正式拉开帷幕，大量研究结果的公布给临床带来最新研究成果的同时，也让很多临床医生感到迷茫。ALK阳性.......

学术资讯 - 临床医学

FDA撤销授权，世卫停用，美国6300万剂的羟氯喹成积压库存

当地时间6月17日，世界卫生组织宣布，由于研究显示羟氯喹未能降低新冠肺炎住院患者的死亡率，将在“团结”试验中停止使用该药物。当地时间周一，美国食品和药物管理局（FDA）撤销了羟氯喹用于治疗新冠肺炎患者的紧急使用授权。.....

学术资讯 - 临床研究

FDA撤回羟氯喹/氯喹的紧急使用授权

近日，在FDA对羟氯喹和氯喹的相关证据进行审查后，认为这两种药物可能对Covid-19无效，就此撤销了对羟氯喹/氯喹的紧急使用授权。01羟氯喹/氯喹的试验结果不佳早期有研究表明，羟氯喹/氯喹可能会阻止新冠病毒复制，改善患者的预.....

学术资讯 - 临床研究

首个中国原研BTK抑制剂泽布替尼处方落地

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正式面向全国各医院和DTP药房供药，江苏省人民医院为慢性淋巴细胞白血病患者开出全国首张处方，这标志着该款我.....

学术资讯 - 临床医学

首个中国原研BTK抑制剂泽布替尼浙江首处落地

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正式面向全国各医院和DTP药房供药，浙江大学第一医院开出浙江首张处方，这标志着这一款我国首个获美国食品药品.....

学术资讯 - 临床医学

FDA 警告信-给研究者（Sponsor-Investigator）

　　WARNING LETTER　　Ref.: 20-HFD-45-02-01　　Dear Dr. Corbett:　　This Warning Letter informs you of objectionable conditions observed during the U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspection conducted at.....

学术资讯 - 临床研究

2020，国产创新药惊艳世界舞台！盘点FDA认定的十一款国产药

随着医保谈判的结束，四大国产PD1凭借价格和适应症的优势成功打败国外竞品，争相进入患者的视野。2020注定是中国抗肿瘤创新研究史上取得丰功伟绩的一年。那么今年到底有哪些我国本土抗肿瘤创新药获得FDA国际认定？它们又适用于.....

学术资讯 - 医疗政策

2021年，生物医学领域最值得期待的9个关键事件

2021年，生物医学领域会发生哪些重要的事情？以BioSpace做的预测为基础，我们撰写了本文。1，XG疫情结束病毒感染导致的COVID-19疫情无疑是目前世界最瞩目的事情，疫情什么时候结束，也是大家最想知道的。美国食品与药品管理局（FDA

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