FDA - 医索

跨越十年，超1万药物临床项目分析报告：临床开发成功率仅7.9%，平均历时10.5年

近日，一篇关于药物临床开发成功率的最新报告显示：过去十年，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。公开信息显示，该报告由全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO（Biot.....

学术资讯 - 医疗政策

医学科研丨从FDA近10年批准的药物看新药研发的趋势与未来

相关阅读《医学科研丨Cell Research主编：只要撤稿，就是学术污点吗？》撰文 | 白乔来源 | 精准药物最新一期的JMC杂志，发表了一篇医学科研领域的论文，题为：A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future .....

学术资讯 - 医疗政策

Moderna CEO最新采访：如果爆发新疫情，20天就能开发出疫苗

医微客一站式医学科研服务平台，让您的科研成果事半功倍！2020 年末，Moderna 的 mRNA 新冠疫苗获 FDA 批准紧急使用。这是 Moderna 获得 FDA 批准的第一款产品，该公司也借此踏上了商业化的道路。近日，2021 中国医疗.....

学术资讯 - 热点资讯

新视野更精准，8月7日New Horizon聚焦精准肺癌年中盘点邀您参会！

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）新型靶向治疗药物的快速发展令人鼓舞，少见突变领域研究进展百花齐放，为临床带来了许多治疗新选择。对于BRAF V600E突变NSCLC，达拉非尼+曲美替尼（D+T）已获FDA批准，.....

学术资讯 - 临床医学

722六周年|中国创新药研发初现曙光，然路漫漫，吾将上下求索！

6年前的今天，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”开启了新药变革的大门。此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”.....

学术资讯 - 临床医学

医药大事件！跨国药企排行，中美贸易战，仿制药替代原研……

1监管动态1、CFDA公布监管统计年报4月2日，CFDA发布了《2017年度食品药品监管统计年报》。数据显示，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1......

学术资讯 - 热点资讯

【学术】CFDA发文：近90%的中成药需改说明书！

国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》（以下简称《指导原则》）指出，对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。根据《指导原则》，市场上约有90%中成药的说明书需要修改。目.....

学术资讯 - 临床医学

许多被批准的心脏设备缺乏临床数据

　　许多目前使用的心脏植入电子设备（CIED）由美国FDA基于其较早版本批准，而无进一步的人体临床试验。　　作者Aaron S Kesselheim博士（Harvard医学院）表示，这并不意味着起搏器、ICD、CRT等心脏设备不安全，但严格的上市后.....

学术资讯 - 临床医学

[ASH2008]心脏选择性血管扩张剂β1受体阻滞剂，奈必洛尔，在一氧化氮/环单磷酸鸟苷途径中的作用

β1肾上腺受体阻滞剂（β1-ARAs）是被使用最多的治疗高血压的药物。奈必洛尔是新一代心脏选择性β-ARA，并且通过FDA检测的通过NO机制促进心血管扩张的药物。此研究的目的是确定奈必洛尔在体内包含NO/环单磷酸鸟苷（c GMP）.......

学术资讯 - 临床研究

他汀与认知功能关系研究进展

　　美国食品与药物管理局（FDA）曾发布通告提示他汀类药物可能与认知损害有关，但他汀和认知的关系尚未明了。美国一项系统综述表明，已发表文献并未提示他汀类对认知具有不良影响，但现有证据强度有限，还缺少许多良好的强有力.....

学术资讯 - 临床医学