FDA - 医索

耿敬姝教授：PD-L1抗体齐争鸣，蓝印计划见高低

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯作为PD-1/PD-L1 单抗药物的疗效预测标志物，PD-L1 检测已经FDA获批作为免疫治疗的伴随或补充诊断。目前各PD-1/PD-L1通路抑制剂都有其各自不同免疫组化试剂，检测平台也各不相同.....

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作者：探索菌来源：生物探索作为免疫治疗的明星产品，CAR-T疗法已在血液癌中展现出巨大的实力，并得到FDA批准用于治疗某些急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）以及特定类型的非霍奇金淋.....

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编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯FLAURA研究显示，在EGFR敏感突变的晚期NSCLC一线治疗上，奥希替尼对比标准EGFR TKI治疗（吉非替尼或厄洛替尼），可以显著改善PFS。且近期，FDA已批准奥希替尼作为EGFR敏感.....

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编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯9月28日，美国FDA宣布，达可替尼（Dacomitinib，VZIMPRO）正式获批用于EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，这标志着EGFR TKIs家族又迎来新成员。达可替尼.....

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整理：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯KEYNOTE系列研究结果陆续在国际重要会议重磅亮相，改写了抗肿瘤治疗历史，揭开了并加速了免疫时代的到来。在一线治疗领域，帕博利珠单抗（Pembrolizumab）率先进行了探索，结果喜人.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2018年5月份，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，掀开了晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗新篇章。【肿瘤资讯.....

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本次IND申请获得批准后，Ignyta公司将着手进行RXDX-106在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展的TITAN（Targeted Immunomodulatory TAM Antagonist）研究，该试验为多中心的开放标签的剂量递增试验，属于首次在人群中进行的试验。TITAN试验.....

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作者：新浪医药来源：生物谷近日，瑞士诺华制药公布称，美国FDA已批准将Tasigna？ (nilotinib)的无治疗缓解（TFR）数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色.....

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来源：CFDA12月28日，CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，总结了优先审批审批的范围，此意见旨在进一步加强药品注册管理，加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发.....

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作者：浪医药新闻来源：生物谷12月22日，Rhizen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib（RP6530）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）孤儿药认定。“.....

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