国家药品监督管理局

2023年度盘点 | 美国FDA/中国NMPA批准上市的抗肿瘤药物

在过去的一年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）相继批准了多个新型抗癌药物及其适应症，为广大癌症患者带来了更多治疗选择。让我们一同回顾这些重要的进展，探讨它们在肿瘤治疗领域所带来的深.....

学术资讯 - 热点资讯

11月24日，国家药品监督管理局官网发布公告，根据《药品管理法》相关规定，按照药品审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定®）.....

学术资讯 - 热点资讯

中国上海，2023年9月14日——迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）正式受理，用.....

学术资讯 - NO.5

5月19日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息，其中任命雷平为国家药品监督管理局副局长，目前，国家药监局官网也已同步更新这一信息。官宣！国家药监局新副局长上任，曾任天津医科大学总医院院长国家药监局新副局长上任，今.....

学术资讯 - 医疗政策

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》本期，我们聚焦《临床试验前沿设计实操训练营》模块三的最后一课：《自适应临床试验设计》。2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试.....

学术资讯

2023年3月27日，礼来公司（Eli Lilly）宣布，其开发的用于治疗成人重度斑秃的药物巴瑞替尼（商品名艾乐明）证实获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。礼来表示，作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明.....

学术资讯 - 临床医学

一、往年全国GMP证书收回数据回顾自国家药品监督管理局公布的数据显示，2015年共收回140张GMP证书，2016年全国共收回171张GMP证书，2017年全国共收回157张GMP证书，2018年全国共收回224张GMP证书，从数据上来看，2018年是GMP证.....

学术资讯

本文作者为中国药科大学药学院副院长尹莉芳，原载于国家药品监督管理局官网 2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整.....

学术资讯 - 研发创新

近日，国家药监局召开药品网售监管的相关会议，对于处方药网售的态度发生一定转变，措辞不再是禁止，而是规范，这一转变是否意味着处方外网售大门即将打开？处方药网售曙光再现？ 4月24日，国家药品监督管理局药品监管司召开.....

学术资讯 - 商业流通

　5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）公开征求意见，为期一个月。《指导原则》介绍了真实世界研究在儿童药物研发.....

学术资讯 - 研发创新