临床试验 - 医索

定了！取消备案的机构和专业，不得新开展试验，已开展的不得再入组受试者！

本法第三十六条规定试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可.....

学术资讯 - 医疗政策

医客学院 - 医药消息速递

《二期三期临床试验实操训练营》模块一的学习目标是：掌握了FDA新药申请的四个加速通道的特点和区别，包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、优先审评（Priority Review），以及加速批准（Accelerat.....

学术资讯

医客学院 - 药物研究

《二期三期临床试验设计实操训练营》模块一课程1：“单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点”，导师通过解读FDA指南，结合案例分析，让学员们了解一项完整的单臂二期临床试验的概貌，方案撰写的要.....

学术资讯

CTCAE是CommonTerminology Criteria for Adverse Events“不良事件通用术语评价标准”的英文缩写，由美国国立卫生研究院、国家癌症研究所发布。最先用于肿瘤临床试验不良事件报告，针对每个不良事件进行了严重程度（severity）.....

学术资讯 - 百宝箱资讯

《ADC一期临床试验设计训练营》四大模块，30节课模块一：ADC一期研究案例解读IMMU-132-01研究案例解读（2节课）IMMU-132-05研究案例解读（3节课）DS-8201研究案例解读（2节课）模块二：ADC一期研究实操辅导ADC一期研究设计要点.....

学术资讯

国家药审中心公布了一年一度的《中国新药注册临床试验进展年度报告》，这份报告受到重视的程度似乎远不如《年度药品审评报告》（下期话题预定~），但其中揭示了大量临床申报和推进过程中的重要信息，比如化药/生物药/中药的临床.....

学术资讯 - 不良反应

2023年9月9日，上海——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果在线发表于国际顶级期.......

学术资讯 - 数据卡

去年8月，国家药监局网站显示，九价人乳头瘤病毒疫苗（简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群扩展至9-45岁适龄女性。这意味着，26岁不再是接种九价疫苗的最后时间了，让更多女性受到保护。作为唯一一种可以有效预防癌症的疫苗，HPV.....

学术资讯 - 面面观