药品监督管理局

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【2020年CSCO NSCLC指南公布】度伐利尤单抗正式作为I级推荐用于不可切除III期NSCLC患者

编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年5月23日，中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌（NSCLC）指南更新发布。基于PACIFIC研究结果，继度伐利尤单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市之后，CSCO NS.....

学术资讯 - 临床医学

首个中国原研BTK抑制剂泽布替尼处方落地

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正式面向全国各医院和DTP药房供药，江苏省人民医院为慢性淋巴细胞白血病患者开出全国首张处方，这标志着该款我.....

学术资讯 - 临床医学

首个中国原研BTK抑制剂泽布替尼浙江首处落地

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正式面向全国各医院和DTP药房供药，浙江大学第一医院开出浙江首张处方，这标志着这一款我国首个获美国食品.....

学术资讯 - 临床医学

PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗.....
学术资讯 - 临床研究

深度| 2020第三季度中国获批新药亮点解析

导读：2020年第三季度已结束。据不完全统计，今年第三季度中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准25款新药（包含新适应症）上市，另有2款生物类似药获批。总体而言，该季度获批新药有不少亮点。不仅数量上创新高，在具体产品类别.....
学术资讯 - 医疗政策

武田药代动力学指导下的血友病管理工具myPKFiT®获批

武田中国今日宣布，药代动力学（PK）指导下的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）管理工具myPKFiT®经国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于16岁及以上（体重45 kg及以上）接受百因止®（注射用重组人凝血因子VIII）治疗的A.....
学术资讯 - 医疗政策

官方解读：真实世界数据不能取代现有临床评价路径

11月30日，国家药品监督管理局网站发布《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读》，就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明予以说明。解读全文如下。国家药品监督管理局
学术资讯 - 医疗政策

药企、CRO、医疗数据公司讲的【真实世界研究】是什么？

真实世界研究（Real World Study）在医药行业非常火，去年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或.....
学术资讯 - 临床研究

中国创新药行业迎来黄金时代

国产创新药产业的崛起以及全球创新药的快速引进，不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，还有力促进了中国从医药大国走向医药强国，并在全球创新体系下贡献更多中国智慧。栉风沐雨，砥砺前行的中国创新药行业，终于迎来了属于自己的黄金.....
学术资讯 - 医疗政策

捷报频传！瑞派替尼获批上市，AACR将再添喜讯！晚期GIST迎福音

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯3 月 31 日，再鼎医药进口1类新药瑞派替尼（Ripretinib）经国家药品监督管理局（NMPA）批准成功上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤.....
学术资讯 - 临床医学

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