FDA - 医索

全国首张处方即将开出！叶酸ADC为卵巢癌患者带来新希望！

卵巢癌被称为“妇癌之王”，是妇科致死率最高的恶性肿瘤，5年生存率仅为30%。特别是铂耐药复发卵巢癌（PROC）治疗有效率低，预期的总生存时间往往不足1年。2022年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Mirvetuximab So.....

学术资讯 - NO.1

FDA和CDE均有抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则；旨在指出抗肿瘤药FIH扩展队列研究需考虑进行风险管理，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。FDA强烈建议：找到RP2D之后再进入队列扩展。为了避免将.....

学术资讯

6月23日，辉瑞官宣，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞用于治疗自身免疫性疾病引起的脱发的药物LITFULO™ (Ritlecitinib) ，用于12岁及以上患有严重斑秃(AA)的患者。LITFULO™成为第一款获批用于治疗青少年AA患者的药物.....

学术资讯 - 临床研究

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》FDA指南要求：一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量（optimal biological dose,OBD），MTD并不是最关心的剂量。从临床的角度，如何评估药物的有效性和毒性，选择最优生.....

学术资讯

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》根据FDA和CDE指南的要求，两药联合一期试验应如何确定起始剂量？听听袁鹰教授在训练营中的解读：药物组合一期临床试验设计（理论课）课程内容：1. 案例解读：使用真实世界数据进行.....

学术资讯

一、美国已上市11个免疫检查点抑制剂药物获批汇总截至2023年3月底，美国FDA批准了5个PD-1单抗，3个PD-L1单抗；另外获批2个CTLA-4单抗，1个LAG-3单抗，共合计11个免疫检查点抑制剂。不同免疫药物获批癌肿汇总：附： 2023年3月.....

学术资讯 - NO.5

人类大脑可以说是有史以来最复杂的生命结构，虽然距离完全理解大脑还有很远的距离，但这并不妨碍神经科学领域的科学家们不断取得新进展。人类大脑大约有860亿个神经元，它们之间有100万亿个连接，这无疑是一个异常庞大的天文数字，要知道.....

学术资讯 - 临床研究

世界上首个mRNA癌症疫苗即将上市？近期，据媒体报道，2月22日，美国一种名为“mRNA-4157/V940”的癌症疫苗被美国食品药品管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于完全切除后的高危黑色素瘤患者的辅助治疗。临床数据显示，这款癌症.....

学术资讯 - 热点资讯

　　勃林格殷格翰公司产品是呼吸疾病药物的标杆。勃林格殷格翰(BI)的核心业务是人用药品，其中BI在呼吸药物方面也有丰富的产品，包括长效的抗胆碱能药物思力华、支气管扩张剂爱全乐。另外，BI拥有至今唯一被CFDA批准可以全面、.....

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