2023-04-04 来源 : IO笔记
一、美国已上市11个免疫检查点抑制剂药物获批汇总
截至2023年3月底，美国FDA批准了5个PD-1单抗，3个PD-L1单抗；另外获批2个CTLA-4单抗，1个LAG-3单抗，共合计11个免疫检查点抑制剂。
不同免疫药物获批癌肿汇总：
附：
| 2023年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）准许加速批准 retifanlimab-dlwr (商品名：Zynyz,厂家：Incyte Corporation) 用于治疗转移性或复发性局部晚期的 Merkel细胞癌（MCC）成人患者。 retifanlimab-dlwr （音译为：瑞替芬林单抗）是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体（单抗）。 剂量和给药： ZYNYZ的推荐剂量为500mg，每4周静脉滴注30分钟。 该适应症的加速批准是基于缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。 该适应症的获批基于 PODIUM-201 (NCT03599713) 研究的安全性和有效性数据。PODIUM-201 (NCT03599713) 研究是一项开放性、多地区、单臂的临床试验，评估人群为 65名既往在晚期阶段未经系统治疗的转移性或复发性局部晚期的 MCC 患者。 主要的疗效结局指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立评估评估委员会按照 RECIST v1.1标准评估。 客观缓解率（ORR）为 52% (95% CI: 40, 65)，完全缓解（CR）率为 18%。6个月及以上的 DOR率为 76%，12个月及以上的 DOR率为 62%。 安全性评估人群包含了 105名 MCC 患者。最常见 (≥10%)的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、皮疹、发热和恶心。 出处：ZYNYZ完整药品说明书信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761334s000lbl.pdf 备注： MCC是一种罕见且具有侵袭性的皮肤癌症，经常出现在头部、颈部和手臂暴露于阳光下的皮肤上，表现为一个单一的、无痛的红紫色皮肤结节。MCC生长迅速，转移性疾病发生率高，导致预后不良。患有远处转移性疾病的MCC患者的五年总生存率估计为14%。在美国，每10万人中就有不到1人患有MCC，但发病率正在迅速上升，尤其是在65岁以上的成年人中。 |
二、中国已上获批上市的17个免疫检查点抑制剂：
包含8个国内原研PD-1单抗、3个国内自主PD-L1单抗，1个国产双抗 (PD-1/CTLA4)；
进口2个PD-1，进口2个PD-L1,进口1个CTLA-4.
其中纳入2023年国家医保的为4个，分别为：
特瑞普利单抗（君实）、信迪利单抗（信达）、卡瑞利珠单抗（恒瑞）、替雷利珠单抗（百济），备注在上图中：红色标记为纳入国内医保的适应症（君实3个、信达6个、百济9个、恒瑞8个）有效期：2023年3月1日至2023年12月31日。
4款PD-1单抗2023医保谈判后价格分别为：
信迪利单抗：1080元（100mg/瓶）
特瑞普利单抗：1912.96元（240mg/瓶）
替雷利珠单抗：2755元（200mg/瓶）
卡瑞利珠单抗：2576.64元（200mg/瓶）
医保适应症详见下图：
1.1非小细胞肺癌免疫治疗竞争格局
1.12小细胞肺癌免疫治疗竞争格局
附：
3.国内已上获批市ADC药物汇总：
截至2023年2月，全球共有15款获批上市的ADC药物。
其中，中国获批上市的ADC药物有6个，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、Seagen/武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和Immunomedics的戈沙妥珠单抗、阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® 代号DS-8201，通用名：注射用德曲妥珠单抗）（2023.2.24国内首获批）。
原先国内只有荣昌生物一个国产HER2 ADC上市，目前DS-8201（HER2 ADC）已经上市。经医保谈判后，2023医保目录内新增了2款进口ADC，分别来自武田与罗氏。
盘点ADC新药中国、美国已获批适应症汇总（截至2023.2）
荣昌生物/维迪西妥单抗（RC48）：
维迪西妥单抗是我国首个自研的HER2 ADC药物，最新医保适应症为：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者；用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。谈判价格从13500元降至3800元（2023年医保价），降幅高达71.85%。
武田/维布妥昔单抗：
维布妥昔单抗2020年5月14日在中国获批上市，是全球首个以CD30为靶点的ADC药物。此前该药的定价为18680元/50mg/瓶（仅供参考），2023年谈判后具体价格尚未公布。
罗氏/恩美曲妥珠单抗：
恩美曲妥珠单抗（T-DM1）于2013年获FDA批准上市，这也是中国批准上市的首个ADC药物，于2020年1月21日正式获批上市。2023年谈判后具体价格尚未公布。医保前价格为9200元/100mg（仅供参考）。2023年谈判后具体价格尚未公布。
附：中英文对照 （全球已获批上市24个免疫检查点抑制剂，截至2023年3月）
4、双抗获批药物、适应症
| 汇总常见24个免疫药物名称中英文对照表，方便日常英文文献资料等检索使用。 |
美国FDA批准（11个）： pembrolizumab 帕博利珠单抗（Merck & Co., In） nivolumab 纳武利尤单抗（Bristol-Myers Squibb） atezolizumab 阿替利珠单抗 罗氏 （Roche Holding AG） (PD-L1单抗) durvalumab 度伐利尤单抗或德瓦鲁单抗Imfinzi （ astrazeneca） (PD-L1单抗) avelumab 阿维鲁单抗(BAVENCIO）辉瑞（Pfizer Inc） cemiplimab 西米普利单抗 生产厂家：赛诺菲&再生元 LIBTAYO dostarlimab 多塔利单抗 GSK（GlaxoSmithKline PLC） retifanlimab-dlwr （音译为：瑞替芬林单抗） (商品名：Zynyz,厂家：Incyte Corporation) 备注：以上未标注的为PD-1单抗 CTLA-4/Lag-3抑制剂： ipilimumab 伊匹木单抗 (CTLA-4)全人源化单克隆抗（Bristol-Myers Squibb） tremelimumab 曲美木单抗 CTLA-4)全人源化单克隆抗（ astrazeneca） relatlimab + nivolumab, Lag-3抑制剂（Bristol-Myers Squibb） |
| 国内自主研发上市免疫药物（12个）： camrelizumab 卡瑞利珠单抗 恒瑞 sintilimab 信迪利单抗 信达 tislelizumab 替雷利珠单抗 百济 toripalimab 特瑞普利单抗 君实 penpulimab 派安普利单抗（AK105）康方 cadonilimab 卡度尼利单抗，研发代号：（AK104）PD-1/CTLA-4双抗 康方 serplulimab 斯鲁利单抗 复宏汉霖 sugemalimab 舒格利单抗 基石(PD-L1单抗) envafolimab 恩沃利单抗 康宁杰瑞/思路迪 (PD-L1单抗) zimberelimab 赛帕利单抗 誉衡生物 pucotenlimab 普特利单抗 乐普生物 Adebrelimab 阿得贝利单抗 恒瑞 (PD-L1单抗) 备注：以上未标注的为PD-1单抗 |
俄罗斯（1个）： prolgolimab ：2020年4月，俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca（INN：prolgolimab）获得了俄罗斯卫生部批准上市，用于治疗最具侵袭性的癌症之一：无法手术切除的或转移性黑色素瘤。 |
| 按照首个英文字母顺序排列（共计24个，中国，美国23个；俄罗斯1个）： Adebrelimab 阿得贝利单抗 恒瑞 (PD-L1单抗) atezolizumab 阿替利珠单抗 罗氏 avelumab 阿维鲁单抗，辉瑞 cadonilimab 卡度尼利单抗，PD-1和CTLA-4双抗 camrelizumab 卡瑞利珠单抗 恒瑞 cemiplimab 西米普利单抗 赛诺菲&再生元 dostarlimab 多塔利单抗 GSK durvalumab 度伐利尤单抗或德瓦鲁单抗 envafolimab 恩沃利单抗 康宁杰瑞/思路迪 ipilimumab 伊匹木单抗 (CTLA-4) nivolumab 纳武利尤单抗 pembrolizumab 帕博利珠单抗 penpulimab 派安普利单抗康方 prolgolimab 俄罗斯本土开发PD-1抑制剂 pucotenlimab 普特利单抗 乐普生物. relatlimab + nivolumab, Lag-3抑制剂 retifanlimab-dlwr （音译为：瑞替芬林单抗） (商品名：Zynyz,厂家：Incyte Corporation) serplulimab 斯鲁利单抗 sintilimab 信迪利单抗 sugemalimab 舒格利单抗 tislelizumab 替雷利珠单抗 toripalimab 特瑞普利单抗 tremelimumab 曲美木单抗 (CTLA-4) zimberelimab 赛帕利单抗 备注： 2020年4月，俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca（INN：prolgolimab）获得了俄罗斯卫生部批准上市，用于治疗最具侵袭性的癌症之一：无法手术切除的或转移性黑色素瘤。 |
附：
版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。
关注公众号
安卓客户端
发表评论
注册或登后即可发表评论
登录注册
全部评论(0)