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美国FDA孤儿药资格认定策略分析
《ADC二期三期研究实操训练营》模块一，汤黎教授为学员们介绍了美国FDA的四种新药上市加速通道的申请条件和策略分析，我们简单的回顾一下：1.加速通道（Fast Track）：这个项目允许药企在药物研发的早期阶段就申请，主要基于药.....
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投稿顶刊应该如何寻找科研思路
国际临研《真实世界研究设计训练营》模块一，我们总结了真实世界研究发表国际高质量期刊的八个要素：要素一：科研思路探索要素二：找到能够回答该问题的数据要素三：严谨的研究设计要素四：正确的处理数据缺失要素五：足够的样.....
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FDA四种新药上市加速通道的申请条件和策略分析
《二期三期临床试验实操训练营》模块一的学习目标是：掌握了FDA新药申请的四个加速通道的特点和区别，包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、优先审评（Priority Review），以及加速批准（Accelerat.....
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单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点
《二期三期临床试验设计实操训练营》模块一课程1：“单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点”，导师通过解读FDA指南，结合案例分析，让学员们了解一项完整的单臂二期临床试验的概貌，方案撰写的要求、设计要点以及获.....
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课程推荐 | ADC一期临床试验设计实操训练营
《ADC一期临床试验设计训练营》四大模块，30节课模块一：ADC一期研究案例解读IMMU-132-01研究案例解读（2节课）IMMU-132-05研究案例解读（3节课）DS-8201研究案例解读（2节课）模块二：ADC一期研究实操辅导AD.....
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ADC市场，大有可为
《ADC一期研究实操训练营》模块三邀请了美国杜克大学机理专家何有文教授、美国安德森癌症中心终身讲席教授袁鹰教授、中国医学科学院肿瘤医院马飞教授共同授课，课程回顾了ADC药物研发走过的弯路，分析ADC药物的靶点、连接子、毒.....
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ADC联合化疗研究：爬坡设计还是降坡设计
ADC联合化疗 ADC药物联合化疗的研究一直备受关注，尤其是当选择已获批上市的ADC药物和化药进行联合研究时，到底应选择爬坡设计还是降坡设计进行联合药物剂量的安全性探索，一直存在很多讨论；大家对降坡设计的合理性也非常关注。在《ADC.....
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处理“数据缺失”的锦囊妙计
本期推文摘自《真实世界研究方法实操训练营》模块一。根据研究数据的特点，以及希望解决的临床问题，授课导师美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授通过自己多年的临床工作和教学经验，将数据缺失分为两类：一、结局变.....
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