国际临研《真实世界研究设计训练营》模块一，我们总结了真实世界研究发表国际高质量期刊的八个要素：

要素一：科研思路探索

要素二：找到能够回答该问题的数据

要素三：严谨的研究设计

要素四：正确的处理数据缺失

要素五：足够的样本量

要素六：处理混杂因素对分析结果产生干扰

要素七：选择最优的方法分析数据

要素八：判断研究结果的可靠性

《真实世界研究设计训练营》的另一模块《Vivli数据库挖掘顶刊发表》，导师手把手教你如何探索科研思路。

2023年，国际临研团队和马飞教授团队（国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 肿瘤内科）共同发起了一项通过Vivli数据库挖掘，进行二次分析的研究。

Vivli数据库拥有6700+RCTs的原始数据。

那么，关于研究课题，我们做了些什么？

推荐一个常用的文章检索渠道：PubMed（它的数据库来源为 MEDLINE，是当今世界上最权威的文摘类医学文献数据库之一）。

首先，我们通过Pubmed进行了大量相关文章检索和查找，看看大家都在做什么？

通过检索关键字”HER2-low“发现：由于HER2-low和HER2 IHC-0乳腺癌之间可能存在一些生物学和患者预后的差异，HER2-low可能可以作为一种独特的、临床相关的乳腺癌分型，大家都在积极的开展进一步的研究探索以提供诊断和治疗HER2-low乳腺癌的优化策略。

这里列举了3篇成功发表高影响因子国际医学期刊的相关文章：

发表在《Lacet Oncol》的一篇文章：

《HER2 低表达乳腺癌的临床和分子特征：来自四项前瞻性新辅助临床试验的个体患者数据的汇总分析》

发表在《JAMA Oncology》的一篇文章：

《ERBB2低表达在早期乳腺癌中的预后和生物学意义》

发表在《JAMA Oncology》的一篇文章：

《国家癌症数据库中ERBB2低表达乳腺癌患者的临床病理特征和预后》

关于如何挖掘PALOMA-2研究和PALOMA-3研究数据进行二次分析， 我们同时找到了另外两篇其他研究者用真实世界回顾性研究发表的文章：

发表在《JAMA Open》的一篇文章：

《ERBB2 低表达与激素受体阳性 ERBB2 阴性转移性乳腺癌中细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂疗效的关联》

发表在《Cancers》的一篇文章：

《HER2 低表达不影响接受内分泌治疗联合Palbociclib 一线治疗的转移性乳腺癌 (MBC) 患者的生存结果：多中心回顾性队列研究的结果》

这两篇文章，因为样本量不大，得出来的结论也不一致。我们的数据是RCT原始数据，而且样本量都超过这两篇文章的样本量，于是我们锁定了时下乳腺癌领域的科研热点：“HER2 low & HER2 0”，并基于PALOMA-2研究和PALOMA-3研究的原始数据，进行二次分析。

美国MD安德森癌症中心在《CANCER RESEARCH》公布了一项同类研究的结果，这项结果相较于我们的研究，样本量更大。

罗教授调整科研设计思路之后，为什么马飞老师有信心投稿《Lancet Oncology》（IF=51.1）？听听他在《真实世界研究设计训练营》的分享：