医微客 - 官方发文！执业药师可实施差异化配备，严打“挂证”

官方发文！执业药师可实施差异化配备，严打“挂证”

商业流通

2020-08-18

作者：医微客调研团队

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8月17日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，允许各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

《征求意见稿》指出，各省药品监督管理部门要根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。

过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。

对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业。《征求意见稿》明确，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

我国执业药师缺口较大，严重导致挂证，药监严厉打击

《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

不过近年来随着全国范围内开启整治执业药师“挂证”行为、执业药师报考门槛提高等措施持续推进，药店发展超速，门店越开越多，进一步造成了执业药师人才供不应求的情况，尤其是城镇乡村的药店药师紧缺情况难以缓解。

截至2018年12月底，全国执业药师注册人数为468019人，环比上月增加4349人。目前，平均每万人口执业药师人数为3.4人。

注册于社会药房的执业药师418576人，占注册总数的89.4%，环比上月增加4186人。注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构的执业药师分别为34827、3857、10759人。

据公开数据显示，2019年，全国药店数量约为45万家，乍眼一看似乎药店执业药师数量已经趋近饱和，但事实并非如此。从已实行药店分类分级的广东省公布的数据来看，三类药店在零售药店占比至少60%，也就是说注册执业药师总人数至少增加60万才勉强满足全国社会药房的需求。

“十三五”国家药品安全规划明确提出，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

2018年11月23日，国家商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,规定二类药店至少配备1名执业药师，三类药店至少配备2名执业药师，如果此两类药店的经营范围包括中药饮片，还须配备至少1名执业中药师。

与此同时，部分地区的政策更加严厉。2019年8月12日发布的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》中规定，营业面积250平方米以下的药店配备执业药师与国家标准相同，而超过250平方米的药店就大大高于国家标准，营业面积越大，所需执业药师越多。上海政策绝非个案，它代表着零售药店行业随着专业化水平的提升，对执业药师的需求成总体上升趋势。

此外，对于执业药师“挂证”的监管无疑越来越严，在全国严查执业药师挂靠兼职情况下，或将有更多挂证的执业药师将被公示注销证书。2019年8月9日，广东省药监局就发布通知称，全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共54人。

通知明确，对于各地查实的“挂证”执业药师，上报省局，向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营许可证》的，各地应按规定严厉处理。

再加上执业药师考试制度即将改革，考试难度加大。如此形势下，执业药师缺口要比数字所显示出来的数量更大。

附原文：

关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）

执业药师是开展药品质量管理和药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知如下：

一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平

药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。

针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

二、细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任

各省药品监督管理部门要根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。各省药品监督管理部门制定的差异化配备使用执业药师过渡政策和实施方案应及时向社会公开，并做好宣传引导工作。

过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”监管要求，对新开办药品零售企业严格审核把关；加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。

对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设

药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要发挥执业药师的作用。

各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升辖区内执业药师的配备使用比例；要规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

本通知自2020年月日起实施。各地关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知要求不一致的，按本通知执行。