2020年11月中旬，甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知(第36批)》指出：近期有81家企业的215个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，无法保障甘肃省医疗机构的正常供应。

 

其中，申请撤废的独家品种以中成药为主。此外，本次申请撤废的还有28个品种30个品规的甘肃省独家中标挂网药品，以及175个其他撤废药品。

 

01与带量采购有关系吗？

 

为什么会撤废？对行业有哪些影响？产品撤废后的权责如何界定与划分？会不会成为常态？这是我们关注这个话题的基础。

 

从通知内容可以看到，申请撤废的独家品种以中成药居多。药企申请产品撤网的一般理由是原料上涨、生产线改造、药品批文被收回等。

 

产品因为低价中标、低价挂网、低量销售、成本高启带来经营效益上的倒挂，所以企业有需要对产品价格进行重整。但在现有体制、环境下，直接调高价格不具备条件，那就只能转移视线、转移市场。

 

那么这些企业、产品申请撤废，到底与带量采购有没有关系？到底是企业自主自由决策，还是受制于不便说明的原因？是一个值得深究和判断的问题。

 

有一种可能性是：申请撤废并获成功，则在某地区撤出院端竞争，为竞品降价减少压力；相应地，也获得物质补偿或院外渠道补偿。

 

受带量采购持续深入推进的影响，上述可能性并非没有逻辑基础。药品控销可能升级到企业之间互让互补，为各自总体利益而减少直接竞争，在一个微妙环境里达到舍与得的博弈平衡。但从多方面看，这显然是不公允、不经济的。

 

此外，药品撤废是不是会影响临床用药？，如果之前销量、用量一直不大，有没有必要专门组织临床替代？如果确定需要立项做临床替代，用什么替、怎么替、替多少。这些也是出现药品撤废后需要去讨论弥补的问题。

 

02如何加强管理？ 

 

除企业因种种原因主动申请撤网外，由于药品集中带量采购未中选且不愿意接受降价，由于同品种仿制药过一致性评价企业满3家，由于不愿意接受全国价格联动，由于长期在招采平台没有采购记录等原因，撤网现象可谓普遍。

 

从目前各省发布的规定来看，有些省份在药品申请取消产品挂网资格的同时，还会要求企业递交全国统一不供货承诺函。

 

此外，还会对相应的撤废行为进行评估判断后，给予相应的处理措施。甘肃的文件中就明确表示，“自2020年11月20日起，将取消暂停撤废药品的中标挂网资格，按《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的规定给予企业相应等级的诚信考核：新增阳光挂网药品在1年内撤废的，1个药品记不良记录1次，挂网1年至2年申请撤废的，按批次诚信考核；已挂网两年及以上的免于诚信考核。而因不可抗力等原因、 药监局撤销批准文号、企业关停并转等原因申请撤废的，原则上可免于处理。”

 

如此规定的原因是，地方招采机构，希望通过这种方式，防范未来有更多的新增药快挂快撤。

 

企业可能想：什么时候、什么原因申请撤废某个产品，是我的权利自由。但从稳定临床用药、患者用药权益的角度看，不是这个样子的。撤和废的概念一定要分清楚。

 

此外，对于申请撤废的产品中出现一些大品种，且仅在部分省市申请撤废的情形，这时候有必要让企业说明具体原因。并以此为基础，各个挂网平台之间加强横向信息沟通联动，市场监管部门等也有职责监管产品的生产、流通，同时依法保障企业权利。

 

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