2021-02-20
作者：医微客调研团队
2020年5月起，由于疫情影响，不少需要使用境外新药的患者不能出国，继而转道海南博鳌的乐城国际医疗旅游先行区。由于需求大增，复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授把在乐城先行区博鳌超级医院的开诊次数，由每月一次增加到了两次。
“我是皮肤科医生，银屑病、特应性皮炎、慢性荨麻疹这类皮肤病，（我）都希望有更好的药可以引进。”张学军教授表示。
在乐城先行区设立前，国内引进境外药品，需要经过3期临床试验，通常需要3-5年时间；而在先行区设立后，这个时间被大大缩短。
2013年，国务院正式批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并在先行区先行先试一系列政策措施：包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，先行区可根据自身的技术能力申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目等九条国家优惠政策。
以特应性皮炎为例，这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现的疾病。尤其是中重度患者，生活质量受到严重影响。2019年2月份，借助博鳌乐城先行区的政策，博鳌超级医院就成功引入了在美国、日本、欧盟等地已经上市的赛诺菲“双靶点”生物制剂度普利尤单抗（Dupilumab），为国内患者提供了更多可能。
乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚同样以度普利尤单抗举例，“虽然药品很快在中国上市，可以服务内地更多的市场和患者，但‘先行先试’在乐城的使用，就代表了乐城的政策能够提前为厂商、为患者提供一些解决方案。”
2019年，经国务院同意，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局四部委联合发文支持博鳌乐城先行区发展，明确提出“开展真实世界临床数据应用研究”。这就意味着，乐城先行区可以开展对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据，通过科学的研究设计、严格的数据采集、高效的信息处理、正确的统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。
对于跨国药企而言，将乐城先行区作为其进入中国市场的第一站，一方面有助于通过在乐城真实世界数据的使用，加速其产品进入中国市场的速度；另一方面，除观察患者在真实世界中的反应外，药械提早进入乐城先行区有助于尽早培训医生，使其尽快熟悉新药械的诊疗流程。
“如果没有乐城，赛诺菲特应性皮炎这款药物要在国家申报注册完成后，才能寻找医生对患者进行诊疗、采集数据等。”顾刚对界面新闻表示，乐城在促进创新药物加速在中国上市方面压缩了9个月到1年的时间，“而且是在没有花费更多费用的情况下获得的，极大地降低了费用，这对于患者和厂商来讲是非常必要和重要的。”
从患者端而言，国内每年大约60-80万患者到海外就医，如何留住这部分患者，使大病不出国成为可能？尤其在新冠疫情发生后，满足患者急需的医疗需求，将成为乐城先行区的新机遇。
疫情期间，由于航空管制或者入境限制等原因，不少需要进行人工耳蜗安装或者升级的儿童家长，选择在乐城先行区进行。顾刚介绍仅一个周末，乐城先行区就完成了33例儿童人工耳蜗升级。
药械方面，目前海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到了100例。顾刚介绍，未来先行区也希望能够和全国各地更多公立医院的医生建立更好的联系，“希望解决他们的多点执医，能够带着病人来乐城进行相关的执医。”
6月1日，中共中央、国务院印发了《海南自由贸易港建设总体方案》，其中明确提出“零关税、低税率、简税制”。此前由于关税、增值税等因素，乐城药械价格较国际平均贵20%左右。而顾刚表示未来随着自贸港的推动，乐城药械价格会和国际趋于一致。而随着药械价格的下降，乐城的竞争优势将进一步加强。
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