日前，辽宁省药监局率先公布2021年度药监检查计划， 以飞检为主，11月底前完成。

启动，2021年飞检来袭！

2月9日，辽宁省药监局印发《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》（以下简称“计划”），明确了今年的检查计划。

“计划”包含： 医疗器械、药品、化妆品生产环节检查计划，以及药品流通环节检查计划。

其中医疗器械生产经营环节检查计划主要针对：医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人以及医疗器械网络交易服务第三方平台。

1、对于医疗器械生产企业

“计划”明确2021年将对实施 四级监管的企业进行全覆盖检查。对实施三级监管的企业，沈阳、大连地区按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施二级监管的企业，沈阳、大连地区按30%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施一级监管的企业，沈阳、大连、丹东地区按20%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。其中，医疗器械监督管理处负责对35家高风险企业（10家委托省检验检测中心实施）进行检查，各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。

2、对于进口医疗器械代理人

医疗器械监督管理处联合相关稽查处对19家代理人进行检查。

3、对于医疗器械网络交易服务第三方平台

医疗器械监督管理处负责对已备案的1家第三方平台提供者进行检查。

这些械企优先抽查，11月底前完成

与此同时，“计划”明确：对于按照比例抽查的，优先选取防疫产品生产企业和上年度质量抽检不合格、行政处罚、未实施全项目检查的生产企业，以及无菌植入等专项整治涉及的生产企业。

对医疗器械生产企业落实医疗器械相关法律法规和生产质量管理规范情况，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事交易服务情况，以及进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施情况重点检查。

检查计划于 今年11月底前全部完成，检查方式以飞行检查为主。

终身禁入市场，医械最强监管时代来临

据国家药监局核查中心了解， 2020年共发布了 四次《医疗器械飞行检查情况通告》，共有 35家医疗器械企业 被国家通报，最高 单次被查出了 112项缺陷 。

随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业的合规性迎来最前监管时代。条例明确了医疗器械审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施， 加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额， 最高30倍罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和 市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任等主要内容。

与此同时，文件中还强调，以上违法行为情节严重造成严重后果的，除了吊销相关责任人员的许可证之外， 直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的， 终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

可以说，《医疗器械监督管理条例》的发布，除了明确市场规则的变更之外，更是给医疗器械生产经营企业敲墙了警钟，医疗器械行业的最强监管时代已经到来。

随着2021年飞检计划来袭， 不知道今年撞上枪口的企业又将有哪些？让我们拭目以待！

 

 

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