医微客 - 圣和药业：持续加大研发投入，打造创新型价值药企

圣和药业：持续加大研发投入，打造创新型价值药企

药企新闻

2021-06-20

作者：医微客调研团队

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作为中国药科大学的优秀学子，王勇深知研发是圣和药业实现未来可持续发展的核心，是支撑公司未来跨越发展的决定性环节，多年来坚持“以解决尚未满足的临床需要”的研发战略，逐步提高创新药的层次和仿制药的技术含量。近年来，圣和药业的研发投入逐渐加大，研发体系逐渐完善，科技成果喜讯不断，逐渐形成了以“研发驱动价值创造、营销驱动价值转化”企业发展特色。

四款新药试行中美双报，开启国际化发展的大门

近十年，国内制药企业进入战略转型期，逐渐从以仿制药生产销售为主的经营模式向创新药研发转变。当然，这比较考验企业的战略眼光和决心，做创新药意味着大把的钱拿去做研发。同时，创新药具有广阔的销售空间，企业可以通过中美双报等策略在海内外寻求发展。尤其是2017年中国加入ICH以后，NMPA发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，进一步为国内药企的中美双报创造了有利条件。

这些年，恒瑞医药、复星医药以及贝达药业等创新药先锋，都用自己的方式开启了中美双报之路并斩获良多。圣和药业从新药研发起步，并且长期坚持实施产品研发创新战略，自然不会错过中美双报的时代机遇。

2019年12月，圣和药业自主研发的1类新药贝诺司他（SH2442）获得FDA的临床试验许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。相关实验表明，贝诺司他对NASH及其引起的肝纤维化疗效显著，并且毒副作用低，具有良好的成药前景。这是圣和药业首个获得FDA批准在美国开展临床研究的1类创新药物，标志着圣和药业正跨出国门，迈向国际医药市场。

2020年1月，圣和药业自主研发的SH3051胶囊获得FDA临床试验许可。SH3051是一款靶向转化生长因子受体TGF-βRI的小分子抑制剂，主要用于治疗实体瘤，这是圣和药第二个获得FDA临床试验许可的品种。

2020年12月，圣和药业自主研发的SH3809片获得美国FDA临床试验许可，在今年4月份，该产品作为国家1类抗肿瘤新药获得国家药监局临床试验许可，并通过伦理委员会审查，正在开展临床研究。SH3809是一种SHP2小分子抑制剂，能够通过抑制SHP2激酶活性，阻断其下游信号通路的传导，同时抑制肿瘤免疫逃逸，发挥抗肿瘤作用。这是圣和药业第三个获得FDA临床试验许可的品种。

2021年2月，由圣和药业自主研发的SH3765片也获得了美国FDA临床试验许可，该产品为PRMT5小分子抑制剂，相关实验初步验证了SH3765的抗肿瘤活性，有望进入临床开发，为晚期恶性肿瘤患者提供更优的治疗选择。

截至目前，圣和药业已经有4款创新药获得FDA临床试验许可。圣和药业副总经理、研究院院长赵立文认为，圣和药业近年来开展了中美双报的创新药临床申请，未来在中美及世界上其他国家同时开展临床研究将会是圣和新药研发的常态，因为中美双报在开展国际多中心研究时，可以扩大国内创新药研发的低成本优势。

“FDA对于多中心临床研究并没有不同人种占比的要求，公司若采用中国受试者占大部分、欧美受试者占小部分的国际多中心临床研究策略，即有机会用低成本敲开国外市场大门，扩大成本优势。”赵立文院长介绍说，希望能尽早通过在全球的临床研究让新药实现尽早上市，从而能帮助全球有需求的患者解决临床上尚未解决的问题。

逐步形成“大品种为主、多品种并存、梯队化发展”的研发格局

“公司未来深入实施‘以解决尚未满足的临床需要’的研发战略，坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高研发项目的质量和层次。”在公司内部会议上，王勇董事长强调说，圣和药业将稳步加大研发投入，2019年开始研发投入占比将稳定在20%以上，为创新奠定强大的物质基础，逐步形成“大品种为主、多品种并存、梯队化发展”的研发格局。

说起大品种，圣和药业的大品种非通关藤注射液和优诺安莫属。这些年，通关藤注射液受国家医保政策影响，大大缩小了使用范围，只能是二级及以上医疗机构的中晚期癌症患者才能使用。米内网数据显示，通关藤注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额最高曾接近13亿元，近年来逐步下滑，2020年接近8亿元。

2000年，圣和药业引进获全军科技进步奖的消癌平（通关藤）注射液批文后，进一步优化、完善质量及生产工艺，技改至2004年才正式投产上市。米内网记者了解到，消癌平（通关藤）注射液即使经历了说明书修订和医保受限等风波，圣和药业并没有放弃该产品的研发投入。近3年来，关于消癌平（通关藤）注射液的基础研究和临床观察的科研文献60篇。结果发现，消癌平（通关藤）注射液与相关产品联合使用可以有效提高抗肿瘤的协同作用，提高机体的细胞免疫与体液免疫，而且毒副作用小，有效改善患者的生存质量。

优诺安（左旋奥硝唑）作为国家1类创新药，是唯一一个避免了使用硝基咪唑类药物后会加速导致老年痴呆风险的抗厌氧菌原研专利创新药，目前拥有6项国家发明专利、3项国际发明专利。

米内网记者了解到，除了上述四款开启中美双报的创新药，圣和药业其他创新药研发项目也捷报频传。

可治愈丙肝的药物NS5B聚合酶抑制剂奥磷布韦（SH229）的I期临床试验已于2018年8月份完成，2020年第三季度获得III期临床试验结果并向NMPA提出NDA申请，为国内第二家全基因型丙肝治愈型药物组合，对丙肝治愈率超过98%，特别是难治性的GT3型痊愈率达95%，研究成果在世界肝病大会（ILC）上发表，该药物目前已经完成生产核查，预计将在下半年获批上市，将为国内广大丙肝患者带来福音。

2020年12月，圣和药业等单位牵头开展的探索SHC014748M（赛博利赛胶囊）治疗复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者的I期临床试验的研究结果在2020年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上以口头汇报形式公布。

近日，完成在研第三代EGFR-TKI甲磺酸奥瑞替尼片（又名SH-1028片）的关键性临床研究（II期）和一线疗法临床研究（III期）最后一例受试者入组，这标志着该项目正式进入上市申请的准备阶段。赵立文院长介绍说，圣和药业将在近期的国际会议上公开前期部分临床研究成果，并计划于今年提交甲磺酸奥瑞替尼上市许可申请，尽早为国内非小细胞肺癌患者提供更安全、更有效的治疗选择。

“以自主知识产权的原创新药为主导，聚焦抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病等重大领域，致力于解决尚未满足的临床需求，同时选择可以成为首仿上市的仿制药物快速仿制，在做好小分子药物研发的同时，快速发展生物制剂。”赵立文院长介绍说，根据董事长王勇的部署，圣和药业要走出一条切合企业实际情况、可持续的创新发展之路，使创新真正成为圣和药业发展的动力源泉。