15种PD-1/PD-L1产品国内获批，创新药的上市难度+仿制药的商业化难度

截至2023年1月31日，全球共获批上市20款PD-1/PD-L1产品，其中国内获批15款 PD-1/PD-L1产品，从获批地区来看，中国一类PD-1/PD-L1产品11款，进口产品4款；从作用机制来看，11款为PD-1产品，4款为PD-L1产品。

表 1 国内获批上市PD-1/PD-L1单抗产品

序号	产品	靶点	全球获批适应症	中国获批	企业
1	普特利单抗	PD-1	黑色素瘤; 错配修复基因缺陷型肿瘤; 高微卫星不稳定性癌症	2022/7/19	乐普生物
2	卡度尼利单抗	PD-1	宫颈癌	2022/6/29	康方生物
3	斯鲁利单抗	PD-1	小细胞肺癌; 高微卫星不稳定性癌症	2022/3/22	复宏汉霖
4	恩沃利单抗	PD-L1	错配修复基因缺陷型肿瘤; 高微卫星不稳定性癌症	2021/11/25	康宁杰瑞/思路迪/先声药业
5	舒格利单抗	PD-L1	非小细胞肺癌	2021/12/20	基石药业
6	赛帕利单抗	PD-1	霍奇金病	2021/8/25	誉衡药业
7	派安普利单抗	PD-1	霍奇金病	2021/8/3	康方生物
8	替雷利珠单抗	PD-1	鼻咽癌; 食管鳞状细胞癌等	2019/12/26	百济神州
9	卡瑞利珠单抗	PD-1	非小细胞肺癌; 食管鳞状细胞癌;  肝细胞癌; 霍奇金病	2019/5/29	恒瑞医药
10	信迪利单抗	PD-1	胃癌;食管鳞状细胞癌;肝细胞癌;非小细胞肺癌;霍奇金病	2018/12/24	信达生物
11	特瑞普利单抗	PD-1	非小细胞肺癌; 食管鳞状细胞癌;  尿路上皮癌; 鼻咽癌; 黑色素瘤	2018/12/17	君实生物
12	度伐利尤单抗	PD-L1	肝细胞癌; 胆管癌; 小细胞肺癌; 非小细胞肺癌	2019/12/6	阿斯利康
13	阿替利珠单抗	PD-L1	肺泡软组织肉瘤; 非小细胞肺癌;  肝细胞癌; 黑色素瘤; 等	2020/2/11	基因泰克
14	帕博利珠单抗	PD-1	三阴性乳腺癌; 肝细胞癌; 错配修复基因缺陷型肿瘤; 高微卫星不稳定性癌症; 宫颈癌等	2018/7/20	默沙东
15	纳武利尤单抗	PD-1	尿路上皮癌; 未知原发肿瘤;  食道腺癌; 胃癌等	2018/6/15	百时美施贵宝

2.销售情况表现各异

PD1药物遵循了药品市场基本规律，市场进入顺序很大程度上已经反映了市场格局，领先上市的PD-1/PD-L1产品获得较高的市场份额，后续获批的产品需要开发更具可行性的商业化策略以面对日益激烈的市场竞争。

从商业化结果看，恒瑞作为仿制药销售的佼佼者，尽管产品上市顺序排在第5位，仍然取得较好的销售业绩。反观BIOtech企业，在商业化的进展中不尽人意。

细分创新药的销售途径，医保谈判进入传统销售渠道、院外创新营销模式、出海等均有一定的成绩，但具体来看，不同企业的策略仍有所侧重

（1）曾经的热点药物PD1/PD-L1蜂拥上市后:PD1、PDL-1医保先行卡位

医保谈判以价换量模式在国内已经比较成熟，2023 年 1 月 18 日，国家医保局正式公布了 2022 新版医保目录的调整结果。总体来看，本次调整医保目录新增111个药品，目录内药品总数高达2967种，包括1586种西药和1381种中成药。

PD-1/PD-L1单抗方面，乐普生物的普特利单抗，由于获批时间晚于2022年6月30日，无资格参与2022年医保谈判。外资企业因自费路线保持利润而放弃进入医保，而康方生物、誉衡药业、基石药业放弃的原因各有不同，比如因依托其他企业院外取得销售突破的，同样也有即使进入医保也难挽败局的。

从进入医保的企业现状来看，但是PD-1/PD-L1产品医保主场仍旧属于君实、恒瑞、百济和信达。

君实生物-特瑞普利单抗：特瑞普利单抗是目前唯一纳入国家医保目录的、针对黑色素瘤二线治疗适应症PD-1药物，具有先发优势，同时也是唯一针对晚期尿路上皮癌PD-L1±适应症的PD-1医保报销药物。NMPA适应症获批以及医保准入步伐均较慢，由于不同意降价新增医保适应症，2022年新获批3项适应症均未增至2022新版医保目录，目前较其他PD-1医保产品差距较大。

百济神州-替雷利珠单抗：2022年医保谈判国产PD-1最大赢家，是实现NMPA获批9大适应症均已进入医保支付范围的大满贯选手。

替雷利珠单抗是针对微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤治疗中唯一获得医保支付资格的PD-1药物。替雷利珠单抗是全球唯一实现晚期NSCLC全线全人群获益、适应症医保全覆盖的PD-1/ L1单抗，2022年医保新增的非小细胞肺癌（NSCLC）二线及以上治疗。

信达生物-信迪利单抗：2022年新增2项适应症均已纳入2022年医保目录，NMPA获批癌种全部进入医保报销。信迪利单抗关于晚期肝癌一线治疗、晚期胃癌一线治疗的适应症均属于PD-1类药物的独家获批适应症。

恒瑞医药-卡瑞利珠单抗：2022年新增4项适应症均纳入2022年医保目录，国内获批8项适应症全部纳入医保报销范围。2022年新增的关于晚期鼻咽癌一线、二线及以上治疗的适应症实现鼻咽癌患者全线免疫治疗方案，改善鼻咽癌患者生存结局；晚期食管癌一线治疗适应症获批并纳入医保。

图 2 PD-1/PD-L1产品适应症医保准入情况

目前PD-1/PD-L1产品已经历了2019年、2020年、2021年三次医保谈判，产品价格平均降幅70-90%，其中卡瑞利珠单抗医保降幅最高，首次降幅超85%，二次医保谈判后维持2020年价格；信迪利单抗最早纳入医保（2019年）；PD-1/PD-L1产品医保降价后患者年治疗费用≤5万元，经医保报销70%后约1-2万元/年，医保报销政策推动癌症患者的普惠治疗。

国内PD-1/PD-L1由最初十多万元的治疗费用到如今医保报销后的“万元时代”，不断获批的同类产品造成PD-1产品陷入“内卷”，激烈的竞争态势和创新浪潮为未来市场带来挑战。

图 3 2020-2021年PD-1/PD-L1医保降幅

来源：岐正医药网

相关业务咨询：

李梅梅 药渡咨询合伙人

meimei.li@pharmacodia.com

张嘉慧 药渡咨询师

jiahui.zhang@pharmacodia.com

1. 
   国内17个免疫药物&ADC新药适应症月更（截至20233.3.7，附最新医保价）..
2. 
   把猪心移植给人，中国专家迈出重要一步
3. 
   顶刊中的“水刊”，“水刊”中的顶刊---《Nature Communications》..
4. 
   2023CSCO乳腺癌诊疗指南发布（附PDF版全文下载）
5. 
   什么是原假设(H0)和备择假设(H1)
6. 
   2023年杰青优青结果已流出！传言北大杰青第一！中科大优青第一！均超20人！..
7. 
   安乐死一次多少钱？成都一富豪实施安乐死意外让价格曝光..
8. 
   免疫适应症更新PD-1/PD-L等（截至2023.7.4）

百度浏览   来源 :   

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。

---