医微客 - 华海药业的国际化及战略转型

华海药业的国际化及战略转型

药企新闻

2023-03-24

作者：医微客调研团队

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关于华海药业

华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司现有员工7000余人，在全球拥有40多家分子公司（包括中国、美国、日本、德国等）；主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球800多家制药企业建立了长期合作关系，为100多个国家和地区提供医疗健康产品。

公司产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。

公司同时凭借自身国际化平台，以运筹全球市场的高度，引领中国制药冲出国门、走向世界，为中国医药行业的崛起而努力。

海外业务对于华海药业来说十分重要。在谋求海外发展的路上，华海药业积累了相当丰富的经验。

在国际市场上，华海药业依托其强大的原料药成本优势，通过中间体-原料药-制剂垂直一体化的竞争模式，获取全球成本竞争优势；在大宗仿制药、首仿产品、挑战专利、缓控释制剂等方面具有领先的研发和注册申报能力。此外，公司还不断开拓海外市场，提高市场份额，奠定国外市场的盈利基础。

据华海药业介绍，未来公司将积极打造原料药和制剂垂直一体化优势的产品、高端创新制剂、首仿药、新剂型、505(b)2、新药六大研发平台，组建核心技术和人才团队，并完善国内外申报一体化的研发体系和队伍。公司将加快缓控释剂型、抢首波、抢首仿、505B等产品的申报力度，并向尖端技术制剂产品领域迈进，以实现制剂出口从成本领先向技术制胜转型。

华海药业国际化路径

以原料药形成部分国际市场的世界级优势

2003年，华海药业成功上市，也开始布局国际市场。

倚赖于华海药业本身具有的优势：API规模大、品质好、通过国际认证多；API成本、技术领先；企业上市后募集资金便利，也有一定的人才、技术储备。这时期华海药业国际化布局坚定走特色原料中间体的道路。

由原料药向制剂转型

2004年，面对变幻莫测的外部环境、转型升级的高投入压力和日益严酷的市场竞争，华海在国际化战略上不断做出适应市场变化的调整，并启动了制剂国际化的战略。

而为落实此战略，并全面发挥原料药规模优势及成本优势，华海药业通过在制剂领域的持续的国际法规申报，参与欧美主流市场制剂竞争，以进一步拓展企业的生存空间，在原料药及制剂两大业务的支撑下，华海药业发展态势强劲，征战仿制药市场。

华海药业在向制剂出口转移的过程中所做的努力

华海药业积极争取国际认证，并以抗艾滋病药物奈伟拉平片作为制剂国际化的第一块“敲门砖”并成功在在2007年一年中，华海药业就取得了第一个美国FDAcGMP认证、中国第一个美国ANDA，获得欧盟cGMP认证，同时实现中国第一个美国ANDA产品制剂出口；在熟悉了法规市场的“运行规则”之后，在4年之后的2011年，华海药业就获得了美国、欧洲15个ANDA及MA认证。而据华海2021年年报公布的信息，在2021年尽管受到新冠疫情的影响，华海仍然有3个ANDA申报获批并有多个ANDA产品在申报进程中。

截至2021年年底，据华海公布的年报信息，华海自有在美国市场注册的ANDA文号已达到76个，并且有多个产品在美国市场占有率名列前茅。华海通过多年不断并执着的努力，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，并建立起以国内、美国、欧洲、日本及新兴市场为目标的市场开发体系，同时在全力开发规范市场的同时，也在不断开发制剂非规范市场的业务机会，公司在印度、俄罗斯均设有办事处。

仿制药向生物药和创新药的攻坚

在仿制药国际化领域耕耘多年的华海，在10年前就已经意识到“创新+国际化”的双轮驱动才是企业从传统药企走向有国际影响力大药企的必由之路，而在创新药板块中，以抗体及基因免疫为代表的创新领域已经越来越不可忽视，而要涉足此领域，与有国际药品研发经验的科学家及团队合作或投资参股相关领域头部或潜力企业则非常有必要。

早在2013年,华海就投资设立了子公司华奥泰作为生物药平台,高起点打造生物药创新体系。目前,华奥泰已在肿瘤和自身免疫等领域构建了超过20个在研项目,有11个项目已进入临床试验阶段,进度最快的已推进至临床三期。

2022年1月,由华奥泰自主研发的PD-L1/TIGIT双抗(HBO036)临床试验申请(IND)获得FDA同意进入临床，据悉,这是全球首个在FDA获得IND受理的靶向PD-L1和TIGIT两个关键免疫检查点的双特异性抗体。

小分子创新药方面则以子公司上海华汇拓为平台。据介绍,华汇拓聚焦于心脑血管、精神神经、胂瘤和免疫代谢领域,目前已拥有超过20项在研项目。

为加速推进“二次转型”,华海药业在创新研发上一直保持高强度投入。财报数据显示,自2016年以来,华海的研发投入一直超过8%,2021年研发投入已经超过超过了10%。

全球化的市场营销网络

药企的国际化除了在质量体系cGMP认证、国际注册申报体系、以及全球供应链体系构建外，更重要的一个环节即是”销售”体系的国际化。中国制剂仿制药的国际化销售及体系建设，华海当之无愧为这个方面的“专家”。

2012年，华海通过收购美国知名药品商业流通公司SOLCO，开始启动自营销售渠道的构建。通过近10年的努力，现已在美国市场形成包括自主销售大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖了美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

华海药业以“领先一步”的差异化发展策略,率先布下全球销售网络,在欧美、日本、印度等地设立了完善的市场运营机构。公司产品远销全球近100个国家和地区,制剂产品已基本覆盖美国所有大中型药品采购商,十多个产品在美国市场占有率排名居前。同时以欧美高端市场为起点,逐步向南美、俄罗斯、中东等市场拓展,深度融入国际制药产业链。

华海未来展望

截至目前，华海累计有76个制剂产品取得美国ANDA文号，17个产品在美国市场占有率排名居前；13个产品中标国家集采，国内制剂产品覆盖全国30多个省(直辖市)。

华海公司有关负责人介绍，未来，华海将继续秉持“品质+创新”的核心理念，以“关爱生命、报效中华”为己任，在深耕国内市场的同时，继续拓展国际市场，不断完善优化销售体系和研发体系“两翼”，推动原料药和制剂两大产业链精耕细作，为国内和其他国家患者提供更多高品质的健康药品。

作为中国第一家仿制药制剂率先进入欧美市场的公司，“医健国际化”团队相信基于华海在过去30多年从中间体、原料药到制剂国际化发展的深厚积淀，以及最近几年在创新药领域国际化发展的积极探索及BD合作，我们相信华海的国际化道理会越走越宽，而同时代表中国制造的创新药也必将如同仿制药药一样走入欧美日主流市场。