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有理有据 | 连花清瘟都做了哪些新冠临床研究?疗效怎么样?

新冠药物

2022-04-25   来源 : 医药笔记、八点健闻

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连花清瘟,连同它唯一的生产厂家以岭药业,是新冠疫情的受益者。

自2020年被纳《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》后,连花清瘟销量一路飙升,同年内实现销售收入42.56亿元,同比增长149.89%,2021年前三季度销售额超30亿,以岭股价三年内股价从12元涨到了43元。

随着世界卫生组织3月31日发布的一则关于中医药抗击新冠肺炎的专家评估会议纪要,连花清瘟的声誉达到了巅峰。

在这次评估会议上,一位中国专家提到了连花清瘟胶囊的一项临床研究,这项参与人数只有280多名患者的非双盲实验显示,服用该药的患者症状恢复时间更短。

虽然只是分享,世卫组织官方尚未正式表态,但在中国,各方力量推动的媒体炒作之下,以岭药业三个交易日内大涨20%。

但万达集团董事、普思资本董事⻓王思聪给连花清瘟和以岭药业浇了一盆冷水。

王思聪质疑“世卫组织推荐”与“连花清瘟”强行关联,并发布了“证监会应该严查以岭药业”的评论后,以岭药业盘中跌停。对此,以岭药业相关负责人回应:“公司从未在任何场合表示’世卫组织推荐连花清瘟’”。

两年多的大部分时间里,连花清瘟一直被当做新冠治疗用药。但今年开始,连花清瘟作为预防用药开始迈向了更广泛的健康人群。

今年3月份发布《河北省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案》的“预防”一节中明确写道,“推荐中成药:成年人,连花清瘟胶囊(颗粒),每次2~4粒(半袋~1袋),每天3次;儿童10周岁以下,连花清瘟颗粒每次1/3~1/2袋,每天3次;10周岁以上儿童,用量同成人。连续服用7~10天”。

在抗击新冠疫情的上海,莲花清瘟也跨越运力、人力严重不足的重重困境顺利来到了健康人群中。

4月16日,在新媒体平台“为你写一个故事”发布的文章中,一个电商平台志愿车队的成员说,“口罩防护服和莲花清瘟是规定必备品,必须有人送。如果不参与志愿车队,没人想得到莲花清瘟会占去三分之一的运力”。


治疗与预防,有证据支持吗?


本文梳理连花清瘟在新冠方面做的主要临床研究,及其关键数据。


2020年新冠疫情初始,河北医科大学以岭医院院长贾振华、广州医科大学一附院钟南山院士等主持了连花清瘟治疗性临床。


两位共同通讯作者关于连花清瘟的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究于2021年发表在 Phytomedicine 期刊上。彼时新冠发病规律、预后和死亡尚不明确,没有采取双盲、安慰剂对照设计。



研究在2020年2月2日-2月15日入组284例患者,该研究结果发表于 Phytomedicine 期刊。



研究主要数据如下,与常规治疗组相比,连花清瘟提高了临床症状(发热、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs. 82.4%)、CT好转率(83.8%vs. 64.1%)和临床治愈率(78.9%vs. 66.2%)。连花清瘟在转重症率和病毒检测方面没有达到显著优势。



2021年,河北医科大学第二附属医院袁雅冬主任通讯作者关于连花清瘟预防新冠密接/次密接感染的前瞻性临床研究,发表在了 Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 期刊上。



该研究为开放标签、对照试验,在2021年2月2日-2月24日入组1976例新冠密接或次密接者。



1976例中,有66例为密接者,1910例为次密接者。研究的主要重点为隔离期或医学观察期核酸检测的阳性率。



结果表明,连花清瘟组有3例核酸检测阳性,对照组有10例检测阳性,连花清瘟组相比对照组下降了76%。



从亚组来看,连花清瘟组3例阳性均为共处封闭空间型密接/次密接,对照组中5例阳性为共处封闭空间型,另外5例阳性为医护人员。连花清瘟组31密接者出现2例阳性,1070例次密接者出现1例阳性。对照组35例密接者出现4例阳性,840例次密接者出现6例阳性。



连花清瘟还有多项小规模的治疗随机、对照临床,总体来说结论类似,即减轻症状,但没有达到转重症率的显著性差异。最新的一篇综述文章,则对这些RCT研究进行了荟萃分析。



通过入选5个RCT临床的荟萃分析,研究者得出连花清瘟降低转重症率的结论。



总结:连花清瘟的临床多为随机、对照临床,没有双盲、安慰剂对照设计。治疗性临床的规模一般比较小,得到症状减轻的结论,但没有得到转重症率的显著差异。预防方面,1976例入选者中66例为密接,1910例为次密接,得到连花清瘟降低阳性率的结果。不过由于不是双盲试验,密接者类型差异也很大,密接/次密接者预防效用结论仍有待进一步完善。此外,连花清瘟的抗病毒机制也需要进一步完善,上述临床中症状改善达到显著性差异,但病毒检测没有显著性差异,其效用是对因治疗还是对症治疗也无法明确。

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