1970-01-01
2018年临近岁末，12月17日，迎来惊喜，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获NMPA批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。同日，帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请获NMPA批准上市，用于联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
关于特瑞普利单抗
特瑞普利单抗是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物创新药，也是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。临床试验结果显示，特瑞普利单抗治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。特瑞普利单抗的上市对黑色素瘤患者具有积极意义。
免疫检查点抑制剂作用原理
关于帕妥珠单抗
帕妥珠单抗是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗（双靶方案）用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。帕妥珠单抗获得NMPA批准上市，使得中国乳腺癌患者可以选择标准方案，而不会因为帕妥珠单抗不可及，只能选择曲妥珠单抗联合化疗方案了。
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