替雷利珠单抗是百济神州在中国北京自主研发的PD-1抑制剂，展示出对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据，该Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。目前，替雷利珠单抗正在全球范围内被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，新基公司负责亚洲以外地区（除日本）开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。

今年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了替雷利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的新药上市申请（NDA）。近日，该新药上市申请（NDA）被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审批程序。

替雷利珠单抗的上市申请受理是基于其临床研究和非临床研究的数据，其中，包括治疗中国R/R cHL患者的关键性II期临床研究的结果。该研究共纳入70位自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合ASCT的cHL患者，主要研究终点是总缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CR）、达到缓解时间、安全性和耐受性等。截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。不良事件的发生频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗Ⅰ期临床研究安全性和耐受性数据总体一致，对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热，亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。该研究的详细数据将在第60届美国血液学协会（ASH）年会（2018年12月1-4日，美国圣地亚哥）上公布。

为加强药品注册管理、加快具有临床价值的新药的研发上市，在国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的指导下设立了优先评审程序。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将予以优先审评和核查资源，预计可缩短审评时限。