国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》公告，正式启动第七批国家药品集采工作，并即将于7月12日开标。

此次国家集采在规则上新增了备供地区和备选企业，要求药品企业除了要选择中选地区外，还要选择备供地区。而这一规则也与医药价格和招采信用评价制度做了关联，即拟中选企业若被任意一省评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，或在两年内拟中选企业在国家组织药品集中采购中的中选品种被联合采购办公室取消中选资格的，在主供和备供地区确认中，均不具备拟中选企业第一次选择确认地区的资格。

医药价格和招采信用评价制度，正在药品集采中发挥着越来越重要的作用。

医药价格和招采信用评价制度是药品和医用耗材集中采购市场的基础性制度，对规范市场行为、净化交易环境、保障群众利益具有重要意义。国家医保局于2020年8月发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，提出建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级等6项内容。制度实施以来，对于引导和规范医药产品集中采购市场，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，进而促进医药产品价格合理回归发挥了重要作用。

如今这一文件发布已过去两年，整体进展顺利，不仅在已经在各省完成了制度建立，而且部分地区也取得了实质性进展，对辖区内发生的医药回扣、集采断供等招采失信行为开展了信用评级和分级处置。

信用评价已在全国落地

部分地区已取得实质性进展

《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体，全面建立医药价格和招采信用评价制度。根据国家医保局医药价格和招标采购指导中心统计，截至2021年1月，各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团全部制定了落实信用评价制度的具体政策，公示了失信事项目录清单、信用评价操作规范和裁量基准。

价格招采信用评价制度建立后，国家医保局为督促各级集采机构及时抓好落实，对于失信企业及时给予评级处置，又发布了《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，要求各省级集中采购机构按照属地原则，密切关注本地区法院、税务、市场监管等部门公开的裁判文书、行政处罚决定，特别是媒体集中报道的典型案件，及时函询调查涉事企业，尽快在信用评级、分级处置方面取得实质性治理成果。

全国首例信用评价达到“严重”等级的治理案例于2021年4月发生在浙江省，标志着价格招采信用评价制度进入了发挥实质性效果的新阶段。在该案例中的哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在给予回扣的商业贿赂行为，数额较大，最终在浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”，并被暂停该企业鹿瓜多肽注射液在浙江省挂网交易。

目前，各省均按照本省的价格招采信用评价制度对辖区范围内存在失信事项的企业开展了信用评价，并依规对其失信行为作出书面提醒告诫、限制或中止相关产品挂网或采购等处置。部分医药企业也已经采取了主动降价等措施修复信用。

医药商业贿赂和集采断供是失信“重灾区”

国家医保局官网“价格招采信用评价”专栏公布“严重”和“特别严重”失信的企业，以强化社会监督，加大警示力度。截至目前，国家医保局已经发布了两期价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果通报，共涉及11家企业。

注1：四川智同医药有限公司曾在原阿坝州人民医院和原阿坝州藏医院均有给予回扣或不正当利益的行为，涉及金额分别为45万元和71万元。

根据国家医保局发布的《医药价格和招采失信事项目录清单（2020年版）》，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。从国家医保局公布的“严重”和“特别严重”失信企业的情况来看，医药商业贿赂和集采违反合同约定是目前招标采购失信行为的“重灾区”。前者是纠正医药购销领域不正之风的工作重点，近两年一直备受社会和相关部门关注；后者则是对集采落地实施效果有显著影响，也是集采在中选规则和配套措施设计上重点考虑、力求规避的行为。

国采引入信用评价

第七批将影响供应地区选择

为有效约束企业行贿、缺货断供等履约不力行为，国家组织药品集中采购也逐渐引入价格招采信用评价机制，将信用评价结果与产品申报资格、中选排名、市场分配结果等关联，通过实现信用评价切实与企业利益挂钩来有效约束。

第五批国家集中带量采购首次引用信用评价制度。首先，在申报企业资质上增加上“申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》”；其次，在竞标条件中，明确同品种申报企业“单位可比价”相同时，未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；第三，明确拟中选企业被所选省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的”，该省份可以拒绝该中选企业。

而正在开展的第七批国家集中带量采购则在此基础上进一步增加了信用评价制度的应用力度和强度。拟中选企业若被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定被评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，或在两年内拟中选企业在国家组织药品集中采购中的中选品种被联合采购办公室取消中选资格的，在主供和备供地区确认中，均不具备拟中选企业第一次选择确认地区的资格，即相对少了一个供应地区。

首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室主任蒋昌松认为，未来会重点把信用评价和履约情况融入到集采和接续规则各个主要环节中，使其在企业申报资格、综合评分、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。比如，上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用、履约情况较好，可在接续工作中优先考虑；如信用、履约情况较差，在接续规则中应予以惩戒。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。

作者 | 梦瑶

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 张宸轩 刘新雨

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