CIT 2022期间，复旦大学附属中山医院周达新教授，重磅公布了VitaFlow®5年随访结果。

研究入组患者平均年龄为77.73岁，平均外科术后 30 天内死亡风险（STS评分）达到8.84%。

VitaFlow®5年随访结果显示，患者心血管相关死亡率仅为8.2%，全因死亡率为18.2%。

近年来，结构性心脏病的介入治疗在我国发展迅速，并涌现了一大批优秀的国产器械。以VitaFlow®为代表的主动脉瓣介入治疗器械更是为我国结构性心脏病领域的发展做出了巨大贡献。

在第二十届中国介入心脏病学大会（CIT 2022）期间，复旦大学附属中山医院周达新教授，重磅公布了VitaFlow®上市前临床实验5年随访结果。优异的临床数据为VitaFlow®安全性及有效性提供了有力支持，也为产品的全球化拓展提供了坚实的临床依据。

会议伊始，周达新教授详细解读了相关研究结果，并介绍到，VitaFlow®上市前临床实验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评价VitaFlow®瓣膜及输送系统的安全性与有效性。

研究共入选国内11家大型临床中心的110例TAVI患者，患者平均年龄为77.73岁，平均外科术后30天预期死亡风险值（STS评分）为8.84%；其中合并冠心病患者达到56.4%（62/110）、合并高血压患者达到53.6%（59/110）、二叶瓣患者占比38.2%（42/110）。

患者入组数据

主要研究终点为患者12个月全因死亡率，次要终点为器械成功植入率、手术成功率、卒中、瓣膜功能、心功能改善、MACCE、生活质量改善情况等。

一年研究终点：血流动力学数据明显改善，中重度瓣周漏发生率为0

血流动力方面，患者主动脉瓣口跨瓣压差由术前60.4mmHg, 改善至一年后9.8mmHg，瓣口面积由术前0.6cm2改善至一年后1.8cm2；1年随访数据显示，中重度瓣周漏发生率为0。

研究1年随访结果

五年随访结果：患者心血管相关死亡率仅为8.2%，全因死亡率为18.2%

随访结果显示，对于外科术后 30 天内死亡风险（STS评分）均值达到 8.84%的入组患者，5年心血管相关死亡率仅为8.2%, 全因死亡率为18.2%；VitaFlow®植入三年后便无新增起搏器植入。此外，严重卒中事件的发生率为1.8%。

研究5年随访结果

二叶瓣与三叶瓣的亚组分析对比显示：

5年随访结果无统计学差异

入组患者为二叶瓣的占比达38.2%（42位），将5年随访结果进行二叶瓣与三叶瓣的亚组分析。结果显示，两组人群基线特征差异较小，患者心、肝、肾功能等均无统计学差异。

而在不同解剖结构的患者中应用VitaFlow®后，两组在全因死亡率、心血管死亡率及卒中方面，无显著差异。在血流动力学方面，无论是主动脉瓣口跨瓣压差还是瓣口面积，两组患者均得到明显改善，且无统计学差异。

因此，无论是针对二叶瓣患者还是三叶瓣患者，VitaFlow®均具有良好的安全性与有效性。

左右滑动查看二叶瓣与三叶瓣亚组对比分析结果

上述优异的临床结果，与VitaFlow®的设计密不可分，周达新教授总结了VitaFlow®的设计特点：

1

内外双层裙边设计

有效防止瓣周漏，同时为瓣膜提供了很好的锚定；配合其独特的瓣膜形态，减少了瓣膜对二尖瓣及心室壁产生的挤压，降低了并发症的发生；

2

环上瓣的设计

使得有效瓣口面积更大，血流动力学表现更好；

3

混合密度支架

大网孔为未来的冠脉介入留下空间；瓣膜不同区间不同的密度，也使得瓣膜整体更加软硬兼备，便于器械输送与植入；

4

全球首款商业化的电动手柄

稳定的电机释放，为瓣膜植入过程提供了更强的掌控力，降低了释放时位移的风险，从而实现更精准的植入。

 会后，心通医疗执行董事兼副总裁闫璐颖女士表示：

“    此次VitaFlow®5年临床数据结果的发布意义重大。作为一款自膨式瓣膜，随访数据表明，相较于目前已发布的TAVI中长期临床数据，VitaFlow®的患者平均手术风险更高，而81.8%的5年存活率，意味着VitaFlow®显著的延长了这些患者的预期寿命。”

未来我们将持续以学术为中心，在更多全球性临床研究的加持下，助力VitaFlow®系列产品更快地获得更多海外潜力市场的认可。

心通医疗执行董事兼总裁陈国明先生表示：

“    作为全身血管供血最为重要的“门户”，主动脉瓣对于维护人体新陈代谢和整体健康的重要性不言而喻。而VitaFlow®始终秉承以患者为核心的设计理念， 为患者中长期的预后和血流动力学提供了重要的保障。”

我们将基于VitaFlow®的成功经验，加速推进TAVI等项目的研发进程，持续在结构性心脏病领域推出更多能解决临床痛点、贴合患者需求的创新性产品，为结构性心脏病治疗提供更多可及性真善美全医疗方案。