国家医保局自2018年组建成立以来，每年都开展了一次医保药品目录动态调整工作，医保药品目录动态调整机制初步形成，新药纳入医保目录的时间大大缩短，较好满足了参保患者的用药需求，极大提高了新药、好药的可及性，充分调动了药品研发和生产企业的创新积极性，医保药品目录动态调整工作也正在一步步走向成熟和规范。

一、调整范围：从笼统到清晰

医保药品目录调整主要包括：调入目录、调出目录和调整医保支付范围三个方面。

1.调入目录

在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对药品调入目录的资格规定突出表现为一个“简”字。药品准入目录的资格就是简单的一句话，即：“2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品”。

在《2020年国家医保药品目录调整工作方案》中，调入目录的药品主要突出一个“急”字。除了按规定要求“药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书”外，强调临床急需和防疫需要，具体规定为7方面内容：一是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；二是纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；三是纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品。四是第二批国家组织药品集中采购中选药品；五是2015年1月1日至2020年8 月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；六是2015 年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品；七是2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。

在《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中，调入目录的药品主要突出一个“新”字。调入的范围规定为：一是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；二是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；三是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；四是纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

而在《2022年国家医保药品目录调整工作方案》中，调入目录的药品则是突出一个“倾”字。除了重复2021年的4条规定外，特别强调：一是纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；二是2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

从2019年～2022年连续4年国家医保药品目录调整工作方案的发展变化来看，可以确定的一个基本趋势是，今后调入医保药品目录的药品范围主要是创新药、急用药、基本药物以及包括儿童用药、罕见病用药在内的特殊药。

2.调出目录

2019年规定了药品调出目录的两种情形：一是药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；二是经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。但对“不符合医保用药要求和条件”并没有作出具体规定。

2020年对调出目录的药品进一步明确为：一是被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；二是综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

2021年除了重申了2020年的规定外，特别强调重点考虑2016年1月1日前进入目录，且于2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

2022年的工作方案中并没有针对调出目录的内容用专节表述，而是强调药品调出目录要“符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品”，彰现了工作的常态化、标准化和规范化。

附表：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条

第九条 《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

(一) 被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

(二) 被有关部门列入负面清单的药品；

(三) 综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

(四) 通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

(五) 国家规定的应当直接调出的其他情形。

第十条 《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》：

(一) 在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

(二) 临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

(三) 其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

3.调整支付范围

2019年的目录调整明确只包括药品调入和药品调出两项内容，并没有对调整目录内药品的医保支付范围作出规定。

2020年的调整方案中规定“根据企业申报或专家评估”对谈判药品的医保支付范围作出调整。

2021年的规定没有再将“专家评估”作为调整谈判药品限定支付范围的依据，而是规定由“企业主动申报调整限定支付范围”。

2022年，除了重申2021年的相关规定外，最大的变化是对“经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化”的常规目录部分的药品，明确也可由“企业主动申报调整医保支付范围”。

可以预见，“由企业主动申报”是今后调整目录内药品医保支付范围的常规操作。

二、调整流程：不断走向优化

2019年的调整流程分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。评审阶段主要是对拟调入的药品根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审；对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。对价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的药品，在满足有效性、安全性等前提下，通过常规方式纳入目录；对价格较高或对医保基金影响较大的独家药品则通过谈判方式准入。对拟调出药品按照是否符合医保用药要求和条件提出专家评审意见。

自2020年开始，调整流程统一划分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。关键的专家评审阶段的工作流程可以明显看出在不断优化：

2020年

在专家评审阶段的工作流程是一个笼统性的规定，即：组织评审专家进行评审，形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。

2021年

专家评审阶段细分为四个环节，即：

1.综合组评审（组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单）；

2.专业组评审（组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围）；

3.综合组论证（对专业组专家意见进行论证，最终确定直接新增调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单）；

4.向申报企业反馈评审结果。

2022年

专家评审阶段则进一步优化为三个环节。即：

1.专家评审（组织专家开展联合评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容）；

2.对简易续约药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准；

3.向申报企业反馈结果。

三、支付标准：从模糊到明确

与医保药品目录调整相关联的医保支付标准，从大的方面讲，主要涉及两大类药品：一类是调入医保目录的药品；一类是调整支付范围的药品。目录内常规药品和集采药品的医保支付标准由于不在本文的讨论范围，故不涉及。

2019年，主要是规定对谈判调入目录的药品，由谈判专家根据测算专家提出的评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。

2020年和2021年,明确规定对实行谈判或竞价纳入的药品由谈判专家根据测算专家提出的评估意见与企业开展谈判或竞价，并确定全国统一的医保支付标准。另外，对拟调整支付标准的药品范围也作出了规定，主要包括如下三类：

1.处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；

2.根据企业申报（2020年可由专家评估），有必要调整限定支付范围的谈判药品；

3.与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

2022年，根据形势发展需要，国家医保局对在目录调整范围内的药品医保支付标准作出了更加详细而具体的规定。主要包括如下4方面内容：

1.经竞价新纳入目录的非独家药品

其医保支付标准按如下规则确定：

1. 属于政府定价药品，根据政府定价确定医保支付标准；

2.属于国家组织药品集中带量采购的中选药品，根据集采政策确定支付标准；

3.不属于国家集采中选以及政府定价的药品，由企业报价并与医保意愿支付价作对比，申报企业中只要有1家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入医保药品目录。原则上，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的医保支付标准。

2.经谈判新纳入目录的药品

无论是独家药品还是非独家药品，根据谈判结果，确定全国统一的医保支付标准。

3.已谈判纳入待续约的药品

主要分为如下三种情况：

（1） 对于非独家药品或者连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，原则上列入常规乙类目录管理。

除了政府定价药品和国家集采药品外，其他非独家药品由省级医保部门根据仿制药的价格水平确定该通用名药品在本省份的医保支付标准；其他独家药品，继续执行现行支付标准。

（2）对不符合纳入常规目录管理的条件、协议期内基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年不调整医保支付范围且基金支出预算增幅不超过100%、市场环境未发生重大变化的独家药品，可以简易续约。医保支付标准按如下规则确定：

以基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，同时与基金年均实际支出挂钩，确定医保支付标准的降幅。其中：

比值A≤110%，支付标准不作调整；

110%<比值A≤140%，支付标准下调5个百分点；

140%<比值A≤170%，支付标准下调10个百分点；170%<比值A≤200%，支付标准下调15个百分点。

与此同时，对于110%<比值A≤200%的药品，支付标准降幅与基金年均实际支出挂钩：

基金年均实际支出在2亿元（含）以内的，支付标准按以上规则调整；

年均实际支出在2亿元-10亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加2个百分点；

年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加4个百分点；

年均实际支出在20亿元-40亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加6个百分点；

年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10个百分点。

（3）对不符合纳入常规目录管理的条件、协议期内基金实际支出未超过基金支出预算的200%、按原支付范围的基金支出预算增幅不超过100%、且因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%、市场环境未发生重大变化的独家药品，也可以实行简易续约。

医保支付标准的计算分两步：第一步，按不调整支付范围的规则计算降幅，形成初步支付标准；第二步，将因调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比，在初步支付标准的基础上确定降幅规则，形成最终支付标准。具体规定如下：

比值B≤10%，支付标准不作调整；

10%<比值B≤40%，支付标准下调5个百分点；

40%<比值B≤70%，支付标准下调10个百分点；

70%<比值B≤100%，支付标准下调15个百分点。

对于10%<比值B≤100%的药品，支付标准降幅同时与基金支出预算的增加值挂钩：

基金支出预算的增加值年均2亿元（含）以内的，按以上规则调整；

增加值年均2亿元-10亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加2个百分点；

增加值年均10亿元-20亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加4个百分点；

增加值年均20亿元-40亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加6个百分点；

增加值年均在40亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10个百分点。

4.需重新谈判的药品

对不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的原谈判纳入目录的独家药品，协议期满后可以纳入重新谈判范围，并根据谈判结果确定全国统一的医保支付标准。

四、小结

综观这几年医保药品目录调整工作，可以发现，我国的目录调整工作一贯重视专家的评审意见，且越来越注重数据支撑和综合价值证据支持、越来越注重工作流程的简便和优化，从而保证了医保目录调整工作越来越全面走向规范化。

原标题：琅钰特约专家点评｜蔡海清：不断规范的医保药品目录动态调整工作

来源 | 琅钰集团RareStoneGroup

编辑 | 符媚茹 买晓飞

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