随着默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康2019年财报的公布，默沙东帕博利珠单抗销售额为110.84亿美元、百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗销售额为80.04亿美元、罗氏阿特珠单抗销售额为18.75亿美元、阿斯利康Imfinzi销售额为14.69亿美元，以上四个产品销售额为224.32亿美元。2019年，以PD-1/PD-L1为靶点抗肿瘤免疫药物在全球市场销售中继续大放异彩。

PD-1/ PD-L1类药物作为当前全球抗肿瘤单抗研发热门靶点，自2014年获批上市以来市场异常火爆。全球主要企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元/赛诺菲等，国内主要企业有君实、信达、恒瑞、百济等纷纷在此领域布局。随着PD-1/ PD-L1单抗新品种陆续上市，国内PD-1/ PD-L1竞争格局愈加激烈。

表1：全球PD-1/PD-L1已获得 FDA及NMPA上市情况

2019年，最受关注的产品当属默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda)。经过5年的市场激烈较量之后，帕博利珠单抗 (Keytruda)凭借肺癌领域积累的巨大优势，实现110.84亿美元的收入，较同期增长54.6%，已成为默沙东的绝对头号拳头产品，帕博利珠单抗首次进入百亿美元的行列。百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗（Opdivo）也实现80.04亿美元的收入，较同期增长5.8%；罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq）销售额为18.75亿美元，较同期增长135%；阿斯利康的Imfinzi销售额为14.69亿美元，较同期增长额为132.0%，市场也有了不俗的表现。

图1：2014-2019年全球PD-1/PD-L1市场情况（单位：百万美元）

默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康四个PD-1/PD-L1产品，2019年累计销售额已超过224.32亿美元，作为这几年最热门PD-1/PD-L1为靶点的抗肿瘤药物市场可谓风光无限。其中，2019年，PD-1销售总额为190.88亿美元，占据PD-1/PD-L1整体市场的88.5%；PD-L1销售总额为33.44亿美元，占据PD-1/PD-L1整体市场的11.5%，PD-1依然占据着主导地位。

图2： 2019年全球PD-1/PD-L1市场销售额及同期增长情况（单位：百万美元）

PD-1：[Keytruda(可瑞达) 、Opdivo（欧狄沃)] 重量风范

2019年，全球已上市PD-1市场表现突出的产品有：默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda)及百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗（Opdivo），2019年全球市场都有不凡的业绩。默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda)销售额为110.84亿美元，百时施贵宝销售额为80.04亿美元的收入。

图3：2019年全球Keytruda 与Opdivo市场销售及同期增长情况（单位：百万美元）

帕博利珠单抗是默沙东研制开发，该产品于2014 年9月获得美国食品药品管理局FDA批准，2015年7月获得欧洲药物管理局EMA批准，2016年9月获得日本医药品医疗器械综合机构PMDA批准上市，并由默沙东在美国、欧洲和日本市场销售，商品名“ Keytruda”。目前该产品在美国已获批20个以上适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等多个癌种治疗，已成为了临床使用最为广泛的PD-1抑制剂。

随着帕博利珠单抗适应症的不断增多，特别是一线非小细胞肺癌治疗，使该产品市场份额得到快速上升，2018年，该产品销售额为71.71亿美元，2019年凭借肺癌领域积累的巨大优势，实现110.84亿美元的收入，成为2019年过百亿美元的重磅产品。

纳武利尤单抗是由小野制药和百时美施贵宝合作开发的单抗产品，2014年7月，百时美施贵宝的Opdivo获得PMDA批准在日本上市，主要用于治疗晚期黑色素瘤，成为首个获得主要监管机构批准的PD-1抑制剂。2014年12月获得美国食品药品管理局FDA批准，2015 年6月获得欧洲药物管理局EMA批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，商品名为“Opdivo”。

近几年来，Opdivo已相继批准了10多个适应症，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌（二线）、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、头颈癌、膀胱癌、肝癌、移性Merkel细胞癌、晚期胃癌、胃癌（日本），随着Opdivo适应症的不断增多，该产品市场份额在不断攀升，2019年，该产品销售额为80.04亿美元，2019年较增速迅猛帕博利珠单抗还是略显逊色。从销售数据上来看，帕博利珠单抗 (Keytruda)高出纳武利尤单抗（Opdivo）近30.80亿美元的销售额。

PD-L1: [Tecentriq（特善奇）、Imfinzi（英飞凡）] 阔步前行

目前全球已上市3款抗PD-L1单抗，包括罗氏的Tecentriq（阿替利珠单抗），销售额为18.75亿美元，较同期增长135%；阿斯利康的Imfinzi（度伐利尤单抗），销售额为14.69亿美元，较同期增长132%；以及德国默克和辉瑞联合开发的阿利库单抗Bavencio（avelumab），销售额为1.94亿美元。

图4：2019年全球Tecentriq 与Imfinzi市场销售及同期增长情况（单位：百万美元）

阿特珠单抗由罗氏的子公司基因泰克研发，于2016年5月获得美国食品药品管理局FDA批准，2017年9月获得欧洲药物管理局EMA批准上市，并由基因泰克在美国市场销售，商品名为“Tecentriq” 。 

该产品为全球首款PD-L1单抗，获批非小细胞肺癌和膀胱癌两个适应症。值得关注的是：2018年12月，FDA批准用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非鳞非小细胞肺癌一线疗法，这一新增适应症为开拓市场增加了新法码。2017年，罗氏公司的Tecentriq 2017年销售额仅4.95亿美元，2018年，该产品销售额已高达7.98亿美元，2019年销售额为18.75亿美元，已成为近20亿美元重磅产品。

度伐利尤单抗由阿斯利康的子公司MedImmune研发，于 2017 年5月获得美国食品药品管理局FDA批准上市，商品名为” Imfinzi“。阿斯利康公司的Imfinzi已批晚期或转移性尿路上皮癌，罹患III期非小细胞肺癌适应症。

阿斯利康Imfinzi ,2017年全球销售额为1900万美元。2018年2月被FDA批准作为二线疗法降低III期NSCLC患者疾病进展风险之后被打开，2018年全球销售额已上升为6.33亿美元，2019年销售额超过14.69亿美元，也已成为按近15亿美元重磅产品，从销售走势上有逼近Tecentriq的趋势，在治疗III期NSCLC上阿斯利康还是大赢家。

国内“4+ 4”格局已现

近二年，PD-1/ PD-L1抑制剂也是国内收获年，2018年6月，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，商品名为“可瑞达”； 2018年7月，百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准在中国上市，商品名为“欧狄沃”。 2019年12月，阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准在中国上市，商品名为“英飞凡”；2020年2月，罗氏PD-L1阿替利珠单抗注射液获国家药品监督管理局批准在中国上市，商品名为“特善奇”，目前国内已有4款进口PD-1/ PD-L1抗体药物，其中PD-1 和PD-L1各二款。

目前纳武利尤单抗和帕博利珠单抗虽然已获批治疗小细胞肺癌，但是均为三线用药，以上二款药物已在肺癌占得先机，而阿斯利康度伐利尤单抗成为国内唯一一个专门针对III期肺癌的PD-L1抗体，这意味着PD-L1对这一领域患者的扩展走在了PD-1的前列。罗氏的阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是阿替利珠单抗在中国获批的第一个适应症，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。

国内四款国产PD-1单抗也相继上市，2018年12月君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）；2018年12月信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒）；2019年5月恒瑞医药卡瑞利珠单抗(艾立妥)；2019年11月百济神州替雷利珠单抗即将获批，国产则凭借小适应症快速进入市场。

2019年11月28日，在新一轮国家医保准入谈判中，信达生物的创新抗肿瘤新药信迪利单抗注射液最终成功入围，成为国内首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1肿瘤免疫疗法。截止目前，国内共有8款PD-1/PD-L1得到上市批准，其中进口4家，国产4家。近期，二个进口PD-L1产品获批上市，为当前国内如火如荼酣畅激战的PD-1/PD-L1市场再添一把战火，未来市场竞争将愈加激烈。

结语

近两年，随着国家对创新药的重视，我国加快了抗癌药入市的步伐，国内PD-1/PD-L1市场战火更加激烈，目前国内PD-1/PD-L1领域已形成“4+4”竞争格局，对于相对同质化的同靶点抗体药物而言，除适应症选择策略、调整患者援助方案、降低援助门槛等外，销售渠道成为竞争焦点，各家公司则采取不同的销售策略，这也从侧面反应出国内PD-1/PD-L1竞争趋于白热化。

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