从北京时间2023年2月1日起，欧盟所有初始临床试验申请，必须通过临床试验信息系统(CTIS)提交。

C T I S 系 统

CTIS是目前临床试验申办者和监管者提交和评估临床试验数据的单一入口。

以往，申办者必须分别向各国主管部门和伦理委员会提交临床试验申请，以获得监管部门批准进行临床试验，登记和公布结果也是分开进行的过程。

而CTIS推出后，申办者可使用相同文件同时在多达30个欧盟/欧洲经济区国家申请授权，该系统包括公共的、可搜索的数据库，供医护人员、患者和其他相关方使用。

C T R 法 规

新临床试验法规(CTR)预计从2022年到2025年有3年过渡期，至2025年1月31日，所有根据临床试验指令批准的进行中的试验，都将受新法规管辖并且必须过渡至CTIS。

过渡期中，申办者可选择根据临床试验指令或新临床试验法规(CTR，2022年1月31日生效)，申请欧盟/欧洲经济区的临床试验。

新临床试验法规(CTR)的应用加强了欧洲作为临床研究地点的吸引力。

新临床试验法规(CTR)简化了临床试验申请、监督流程及公开注册：所有临床试验申办者将使用相同系统，并遵循相同程序申请临床试验授权。

临床试验授权和监督责任归属欧盟/欧洲经济区成员国，欧洲委员会(EC)负责监督临床试验法规实施，而欧洲药品管理局(EMA)负责维护CTIS。

欧盟临床试验的合规开展，可考虑交给具备以下能力的第三方企业：

√ 临床方案设计、临床试验方案撰写；

√ 临床性能研究、可用性研究、上市后临床跟踪研究等；

√ 布局欧盟临床试验渠道，与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。

百度浏览   来源 : 久顺医械技术服务   

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