今年上半年，有3个免疫治疗适应症获批，分别是帕博利珠单抗用于辅助治疗NSCLC和尿路上皮癌患者、新药retifanlimab-dlwr(Zynyz，瑞弗利单抗)第五款PD-1抑制剂用于治疗Merkel细胞癌成人患者。

下面一起来了解历年FDA批准的肿瘤免疫药物及适应症（图很好，值得收藏）。

注：标“星”是2023年上半年新增。

据公开资料显示，2023年上半年FDA共批准了17种抗肿瘤药物(5款新药)/联合用药方案，涉及11个癌种的16项适应症(包括加速批准适应症6项)，另有1个适应症(子宫内膜癌)由“加速批准”转为 “常规批准”。

同期相比，今年乳腺癌获批的适应症占比升高，为18.75%(3/16)。

接下来将按照肿瘤部位对新获批的所有肿瘤药物及适应症进行详细介绍。

肺

该适应症为Pembrolizumab治疗NSCLC的第五项获FDA批准的适应症。疗效数据显示，Pembrolizumab治疗组的中位DFS为58.7个月，将疾病复发或死亡风险降低27%。Pembrolizumab是继2021年获批的Atezolizumab之后，第二种获批用于该适应症的免疫检查点抑制剂。

肠

Tucatinib联合Trastuzumab是FDA批准的首个治疗HER2阳性转移性结直肠癌的靶向联合疗法。疗效数据结果显示，接受组合疗法治疗的患者ORR为38.1%，中位DoR为12.4个月。中位PFS为8.2个月，中位OS为24.1个月。Tucatinib于2020年被批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

乳腺

Sacituzumab govitecan-hziy是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC类药物。疗效数据显示，Sacituzumab govitecan-hziy治疗组的中位PFS为5.5个月，中位OS为14.4个月，患者疾病进展或死亡风险下降34%，一年内PFS率为21%。Sacituzumab govitecan-hziy于2020年批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌。

疗效数据显示：Abemaciclib联合内分泌治疗组的48个月IDFS率为85.5%，总生存数据仍不成熟。Abemaciclib于2021年10月12日批准联合内分泌疗法，用于辅助治疗HR+、HER2-的，存在淋巴结转移、复发风险高且Ki-67评分≥20%的，术后早期乳腺癌患者。

泌尿系

Enfortumab vedotin-ejfv联合Pembrolizumab的是首个获FDA批准用于治疗顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的ADC+PD-1抗体组合疗法，疗效数据显示，联合治疗组ORR为68%，CR为12%，PR为55%。Enfortumab vedotin-ejfv是首个获得FDA批准的Nectin-4定向抗体-药物偶联物(ADC) 。Enfortumab vedotin-ejfv于2019年12月18日，单药获批用于先前已接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。此次获批是Pembrolizumab 治疗尿路上皮癌的第三项获批适应症。

Dabrafenib联合Trametinib成为首个获批用于治疗BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。此外，FDA还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。疗效数据显示，接受该联合疗法的患者ORR为46.6% ，中位DoR为23.7个月，中位PFS为20.1个月。

皮肤

Retifanlimab-dlwr是首个获批的第五款PD-1抑制剂。疗效数据显示， Retifanlimab-dlwr单药治疗组的ORR为52%，CR为18%，PR为34%。在获得缓解的患者中，76%(26/34)的患者DoR为6个月及以上，62%(21/34)的患者DoR为12个月及以上。此适应症的获批扩大了用于治疗Merkel细胞癌的ICI产品组合，其他可用于治疗Merkel细胞癌的药物有avelumab和pembrolizumab。

2021年8月Dostarlimab-gxly已获FDA批准用于治疗dMMR的复发或晚期实体瘤成年患者，是第四款获批上市的实体瘤“广谱抗癌药”。

淋巴/血液

注：

1-内容整理自网络可查的公开信息；

2-数据整理日期截止至2023-6-30。