恩美曲妥珠单抗(T-DM1)是曲妥珠单抗和细胞毒药物DM1的偶联物,具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用,是应用于实体瘤的ADC药物。阿替利珠单抗(Atezolizumab)是一种人源化单克隆抗PD-L1抗体,它能够抑制PD-L1—PD-1和PD-L1—B7-1信号传导,并恢复肿瘤特异性T细胞免疫。KATE2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心2期临床研究 ,旨在评估既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者T-DM1联合Atezolizumab的疗效和安全性。研究方法:在2016年9月26日-2017年8月7期间,入组年龄≥18岁,ECOG 0-1分,既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的患者,按照2:1随机分为T-DM1 + Atezolizumab治疗组及T-DM1 +安慰剂对照组。
基于两个组合药物的安全性的评估,该研究将T-DM1的用药剂量固定在3.6mg/kg, Atezolizumab的用药剂量固定在1200 mg。
从研究结果看,PD-L1阴性人群没有显示临床获益,未来可继续在 PD-L1 阳性、HER2 阳性晚期乳腺癌患者亚群中进一步研究T-DM1联合Atezolizumab的效果。
未来的ADC联合开发研究,怎样合理的按照药物机理进行设计,选择人群,袁鹰教授在课程中给学员们进行了更加深刻的点评和总结。
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