百泽安是由百济神州自主研发的一款PD-1抑制剂，于2019年12月在中国大陆获批。在百泽安问世前，中国国内已有3款国产PD-1药物和2款进口PD-1药物，百泽安为国产第四款，也是国内第六款PD-1抑制剂。然而，自百泽安上市以来，其业绩一路高歌猛进，取得了引人注目的成就。从2020年到2022年，百泽安的销售额分别为11.18亿元、16.47亿元和28.59亿元，而2023年H1的销售额更是达到了18.36亿元，同比2022年H1（12.5亿元）增长47%。目前，百济神州的百泽安已成为国内规模最大的PD-1单抗。预计2023年全年百泽安的销售额会突破40亿。随着未来新适应症的不断申报及获批，百泽安将在未来拥有更出色的市场表现，未来潜力无限。

来源：公开资料，中康产业研究院整理

根据中康CMH全终端监测数据显示，从市场份额来看，2018年中国市场内仅有两款进口PD-1单抗，K药市场份额较O药大；2019年，随着拓益的获批，国产PD-1进场，格局发生了明显的变化。两款进口药的市场份额明显减少至50%以下，恒瑞的艾瑞卡表现不俗，占据23.15%市场份额。2019年，达伯舒通过国谈成为国内首款进入国家医保的品种，由7838元（10ml:100mg/瓶）降至2843元，降价幅度高达63.73%。

2020年国产PD-1药物继续崛起，此时处于艾瑞卡的“巅峰时期”。而百泽安进入市场仅1年，份额即超O药。从2021年开始，由于拓益、达伯舒、艾瑞卡及百泽安全部被纳入2020年医保目录，有着明显的降价，如图2所示，因此市场份额略显减少。随着医保的推进，国产品种放量开始，进口药物的市场份额自2021年起有着进一步缩减。百泽安开始发力，逐步吞噬其他品种份额，截至2023年上半年，百泽安已成为市场上份额最大的PD-1单抗药物，并且展现出持续强劲的势头。

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

来源：医保局官网，中康产业研究院整理

那么，在极度“内卷”的PD-1赛道，百济神州的百泽安是如何做到”前不怕猛虎，后不惧追兵”的？

01

结构改造增强药效 多适应症申报获批

好产品 大布局

目前，百泽安在中国共有11项适应症获批，是中国在PD-1抑制剂中获批适应症最多品种。且目前仍有两个适应症正在审批中，分别为联合化疗用于：一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC，以及一线治疗PD-L1高表达的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

图2列出截至发稿，中国PD-1单抗赛道获批的适应症（按照批准先后顺序整理）。百泽安布局大适应症，斩获国内首个尿路上皮癌适应症，并紧跟K药及O药步伐，成为国产首款鳞状非小细胞肺癌及dMMR/MSI-H实体瘤的治疗药物；同时紧紧追随国内“同伴”的脚步，布局诸如食管癌、肝细胞癌、鼻咽癌等多个癌种，造福越来越多的患者，为他们的生活带来希望。

表2 中国PD-1单抗适应症汇总

来源：各公司官网，CDE，NMPA，中康产业研究院整理

工欲善其事必先利其器，在百泽安的成功背后，离不开其卓越的产品性能和品质。

百泽安在传统PD-1抗体的基础上，进一步优化了分子结构，使其抗肿瘤作用更明显。

药效的增进
可变区Fc段基因改造，具有不同于普通IgG4的独特药学作用机制。PD-1抗体 通常选用IgG4抗体，但IgG4抗体仍保留部分ADCP效应，导致巨噬细胞吞噬T细胞，进而影响药物的治疗效果。百泽安对Fc段进行改造，去除了自身与巨噬细胞表面FCyR结合的能力，从而消除了ADCP效应，避免因T细胞数量减少产生的对药品抗肿瘤效用的影响。

作用更持久

百泽安相较于其他PD-1抗体，具有特有的抗原结合表位，可更大程度阻断PD-1与PD-L1的结合。Fab段与PD-1的亲和力高于同类抗体，从PD-1上解离的速率慢，与PD-1的结合更持久，发挥持久阻断作用。同时，百泽安半衰期长IC50与EC50均达到了同类PD-1抑制剂的最低范围，其抗肿瘤活性强，抗肿瘤作用更好。

来源：来源于网络

• 安全性好

经过对Fc段的改造，去除了和FcγR结合能力，使其不再能够与具有FcγR的巨噬细胞结合，减少巨噬细胞对T细胞的攻击，从而减少了由巨噬细胞引发的不良反应。国内一项多中心I/II期研究（CTR20160872）及国际一项多中心Ia/Ib研究（NCT02407990）结果均显示替雷利珠单抗总体耐受性/安全性良好。

02

研发驱动，产品驱动 ：极高研发投入，尊重科学学术
重研发 优产品

百济神州自成立以来，始终坚持研发驱动，产品驱动。公司投入大量资金进行研发，旨在完成“做最好的药”的使命。

根据上市药企披露的2023年中报，发现“创新药一哥”百济神州上半年研发费用支出58.8亿元，较2022年同期的50.2亿元增长17%。自2019年上市以来，百济神州的研发费用实现“5连增”，且2023年H1研发费用占比达营收总额的81%，预计未来会投入更多资金在研发方面。

  注：1美元=7.26人民币；1 港币≈0.9258人民币；华润医药2023H1研发总支出以人民币口径增长26.0%

这些资金的投入也真切地用到了药物研发上。以百泽安来看，自2019年12月首次获批霍奇金淋巴瘤以来，直至2023年9月，已完成其他10个适应症的获批及2个适应症的递交，效率和速度之快堪称国内典范。这与百泽安多年以来的深刻布局，以及协同一线医生进行大量临床研究密不可分。

百泽安的布局思路也是受到了K药与O药之争的启发。纳武利尤单抗与帕博利珠单抗均于2014年被FDA批准上市，自获批以来，两者之争从未间断，持续占据市场高地。然而，根据各药企公布的2023年中报显示，帕博利珠单抗以120.65亿美元的销售额稳稳拿下“药王”宝座，且差距逐渐扩大，获批适应症数量也拉开了一定的差距，究其原因可能是在于活跃的基于真实世界的大量临床研究。据默沙东官网，该公司开展的关于可瑞达的研究就多达2000多项，临床试验500多项，涉及“各种癌症和治疗环境”，覆盖多种癌种，在医生中建立了优秀的品牌，积累了来自真实世界的大量数据。这间接导致了K药在大适应肺癌方面一线获批，并不断地深入拓展。

来源：百时美施贵宝及默沙东官网，中康产业研究院整理

百泽安在国内也是相似的路线模式，鼓励大量医生进行IIT研究（研究者发起的临床研究），努力拓展产品的治疗范围。据了解在我国，超过半数IIT研究没有任何经费来源，在资金短缺的情况下，很难把研究做好。近年来，接受企业资助的项目逐渐增多，其中便有多项百济神州关于百泽安的项目。在资助并协同医生科研项目，利用科研推动产品销售，在产品获得更多基于临床的研究数据的同时，也和医生建立了平等的合作关系。同时，IIT研究基于临床上未被满足的患者需求，“取之于民，而用之于民”，从患者的利益出发，让更多患者的治疗得到循证医学的支持。重视学术推动，搭起了企业与临床医生之间的桥梁，可以更好的服务患者。

百济神州全球总裁吴晓滨先生也曾在首届广州国际生物医药产业大会中指出“百济神州在临床方面的优势在于，可以为医生提供主观能动性的研究平台，鼓励医生用自家产品做各种可能性尝试，更讲究临床需求的科学。”百济神州在今后势必也会持续加强IIT的投入，这也体现了百济神州“百创新药，济世惠民”的理念。

03

树立品牌威信，实现品牌驱动，打造广泛认知

强品牌 拓口碑

百泽安一线市场团队和销售团队通过对医生的深入教育，使医生对其品牌有深刻了解。并通过医学活动，包括MDT等方式，在医生群体中形成了广泛的认知。临床医生会主动提及替雷利珠单抗，并进行学术交流，百泽安依靠市场医学活动推动，建立品牌威信力，实现品牌驱动。

一线市场团队和销售团队利用推广力不仅加强了医生对产品的认知，同时也通过持续而广泛的医生教育，使得替雷利珠单抗在医生中得到广泛认同，从而成为医生在诊疗中主动选择的药物之一。通过MDT项目，百泽安与2800多家医院建立了稳定的合作关系，为基层市场的渗透提供了强有力的支持。

百济神州为肿瘤医生专设的学术园地——百佬荟Brightway。该平台提供专业  会议直播、学术交流等专业医学服务服务广大医生群体。同时，百济神州也通过数字化平台积累大量资源。百佬荟通过增量，提质，最终提升了客户粘性；其学术性图文内容也受到客户好评，私域工具和客户关注，最终转换成为效率提升和成本下降。

此外，百泽安还通过诊疗病例分享体系改善了诊疗环境。这个体系使得医生之间可以分享病例经验，促进互相学习和交流，进而提升整体的医疗水平和效率。这种系列化的市场活动和医学教育使百泽安在医生中树立了良好的品牌形象，从而推动了产品的市场渗透和发展。

04

团队稳定，齐心协力

团队稳 做事狠

相较于其他PD-1国内企业，百济神州的核心团队较为稳定，吴晓滨博士和主要操盘的团队耕耘这个产品有五年，虽然中间存在一些波动，但是核心团队基本没有变化。在一个稳定的团队中，成员之间相互信任，能够更加有效地合作和协调工作。对于百泽安这种由长期研发驱动的品种来说，稳定的团队成员可以对于早期的决策动机及产品布局、愿景有着更加全面而深刻的理解，从而让之前的投入在当下“开出更美丽的花”“结出更丰硕的果”。

百济神州全球总裁吴晓滨先生认为，“进医保”和“进医院”是创新药商业化最重要的环节。百泽安目前有9个适应症进入国家医保目录，为覆盖面最广的PD-1。利用医保进入医院才能让医生熟悉百济的产品，进而开展下一步的诸如前文所述的IIT研究、MDT项目等等，与一线医生相互成长。

国内PD-1市场似乎也在逐渐显现出梯队，结合多种数据分析来看，笔者认为，K药、O药、百泽安及艾瑞卡将成为第一个梯队，是发展最快最好的几个品种。同时，百泽安的出海已经几乎成了定局。未来，以市场推动品牌的价值，打造成为世界级的品牌，成为“全球药”而不仅仅为“中国药”，造福全世界患者。同时，百济神州也成长为MNC级别的全球公司。

06

走研究化道路，长期布局，实现可持续发展
走的长 跑的远

当前创新药销售有两类驱动模式：一类是依靠大量的销售费用。这种模式主要是通过大量的市场推广和营销活动来推动药品的销售，甚至出现不合规的现象，也是现在医疗反腐所针对的；第二类是依靠上市后研究及品牌观念建设，这种模式注重通过深入的医学和科学研究来推动药品的销售，并通过建立独特的品牌观念来提高药品的市场认可度和竞争力。依靠医学和研发驱动，通过建立品牌观念和药品信誉，可以在长期内为药品带来稳定的销售增长。同时，帮助公司建立与医生、患者的信任关系，提高药品的品牌价值和市场竞争力。诚然，第二种依靠上市后研究和品牌观念建设的销售模式是需要长期的布局和投入。这种模式注重以医学和大量的科学研究为基础，通过深入了解药品在临床实践中的应用和效果，达到医生、患者、医保、企业多方共赢，专家认可度极高，这无疑于是一种可持续发展模式。

百泽安的成功并非一蹴而就，而是经过多年的积累和发展才取得的。百济神州在医疗行业中进行了长期的布局，科学逻辑和营销逻辑之间相互协调、相辅相成，这样的发展模式能够带来品种长周期的良性运转。在医疗行业反腐败的环境下，百泽安以学术推动为导向的做法无疑是创新药发展的未来趋势。研发不仅是管线推进，还可以作为基石，撬动公司发展的更多维度，实现通过“科研创立+资本投入”取得广泛认可及品种的成功。作为创新药行业的佼佼者，百济神州之所以成为“创新药一哥”，归功于领导层早期的正确决策、卓越的商业化布局，以及操盘的团队对战略意图的坚定执行，也成为其他创新药企业可借鉴且可持续发展的典范。

附录：

表3 国内上市的PD-1单抗