Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B.Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial.Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.PMID: 27618593 Clinical Trial.

ClinicalTrials.gov: NCT01726504.

中华人民共和国科学技术部“十二五”国家科技支柱计划。

慢性便秘影响了大约16%的世界人口。重度慢性便秘患者的完全自发性排便(CSBMs)每周不超过两次，大便坚硬，并有排便不全的感觉。大多数慢性便秘是功能性的，并与生活质量下降有关。

泻药只能暂时缓解便秘，停药后便秘会再次发生。其他治疗选择可能包括促动力剂。据报道，每天服用1-2毫克的普鲁卡必利(5-羟色胺受体4的激动剂)可以使37.9%的严重慢性便秘患者的BMs恢复正常。然而，一些促动剂引起的不良心脏效应不容忽视，其长期影响尚不清楚。

一项系统综述支持使用针刺治疗慢性便秘，我们先前的研究表明，电针(EA)可能有一些持续的效果。然而，针刺疗效的证据是有限的，因为许多随机对照试验的样本量较小或其他方法限制。

本研究目的是在8周的治疗期内确定电针治疗慢性重度功能性便秘(CSFC)的疗效，并在12周的随访中评估疗效的持续情况。

在中国的15家医院进行了一项多中心、随机、平行、假针刺对照试验。每名患者的研究持续时间为22周：随机化前2周(基线评估)；治疗8周；随访12周。

参与者包括符合罗马III功能性胃肠疾病诊断标准的功能性便秘诊断、平均每周有2次或更少CSBM超过3个月的CSFC、年龄在18岁至75岁之间、除急救药物(甘油或山梨醇肛门灌肠)外，在登记前至少2周没有服用便秘药物，没有接受过便秘针刺治疗，以及在之前的3个月中没有参加过任何其他试验。

在为期两周的基线评估之后，符合条件的参与者被随机分配并在同一天接受第一次治疗。

两组治疗包括28次治疗，每次30分钟，并在8周内进行(前2周每周5次治疗，其余6周每周3次治疗)。使用一次性针和SDZ-V电针仪。

电针组：电针双侧天枢(ST25)，腹结 (SP14), 上巨虚穴(ST37)。受试者取仰卧，将0.30×50 mm或0.35×75 mm的针缓慢地垂直刺入ST25和SP14，进针深度约30~70 mm，不做任何操作，直到它们刺穿腹壁的肌层。在双侧ST25和SP14处连接电针仪。电针刺激持续30分钟(10/50Hz，0.1~1mA)，刺激强度取决于受试者的舒适度(最好是穴位周围的皮肤轻微颤抖而不痛)。此外，将0.30×40 mm的针垂直刺入ST37，进针深度大约30 mm，并进行3次提插捻转得行针(每10分钟一次)，以达到针刺得气。

假针（SA）组:参与者在双侧假ST25、假 SP14和假ST37(与电针的ST25、SP14和ST37不同的物理位置的非腧穴)接受浅刺。具体而言，将0.30×25 mm的针垂直刺入非穴位约3~5 mm深。与电针相似，来自特殊构造的电针装置的成对鳄鱼夹被固定在假 ST25和假 SP14的针夹上。通电时，SA组中的电针具有相同的工作功率指示器和声音，但没有实际电流输出。

在两组中，连续3天或更长时间没有BMs的参与者被允许使用110毫升甘油或40-60毫升山梨醇肛门灌肠作为急救药物，并在大便日记中记录。

参与者在22周的研究期间完成了一份大便日记，并在基线、4周和8周完成了患者便秘生活质量问卷(PAC-QOL)。大便日记的主要组成部分包括BMs、SBMs、CSBMs、大便稠度、紧张和药物使用。参与者根据Bristol大便形态量表(记录他们的大便一致性。

SBM被定义为在过去24小时内没有使用任何药物或其他方法辅助排便的BM。

研究流程图

主要结果：第1至8周期间每周平均CSBM的变化，计算方法为每周CSBM的总数除以评估期内的周数。

次要结果：包括第9至20周每周平均CSBM的变化，第1至8周每周平均SBM的变化，第1至8周BSBM的平均大便一致性和紧张性评分，以及第4周和第8周PAC-QOL评分的健康相关生活质量；平均每周CSBM为3或更多的参与者的比例；使用急救药物和其他排便措施的参与者的比例；1~4周、1~8周、9~20周平均每周使用抢救药物和其他排便辅助手段的次数。

2012年10月8日至2014年5月4日期间，共1075名患者入选：EA组536名，SA组539名。共有54名患者(5.0%)在研究期间退出：EA组21名(3.9%)，SA组33名(6.1%)。

参与者的基线人口统计和临床特征

与SA组相比，EA组的参与者在第1周至第20周期间每周CSBM的增加幅度更大。两组之间每周CSBM的变化从第2周开始大于0.5%，从第5周开始大于1(P<0.001)。

研究期间每周CSBMs

治疗后第1~8周，电针组每周平均CSBM的变化为1.76，SA组为0.87，组间差异有统计学意义(P<0.001)。治疗后第9~20周，电针组和SA组治疗前的变化分别为1.96和0.89，组间差异有统计学意义(P<0.001)。年龄(<65岁和≥65岁)和治疗之间的交互作用不显著(P=0.71)。模式-混合模型对主要结果的敏感性分析结果在两组间相似。在电针组中，每周平均有3次或更多CSBM的参与者的比例在第1至8周和第9至20周分别为31.3%和37.7%，而SA组为12.1%和14.1%(组间差异，第1至第8周为19.3%，第9至20周为23.6%[P<0.001])。治疗8周后，电针组在平均每周SBMS、大便稠度和紧张度、PAC-QOL评分等方面均有明显改善(P<0.001)。1~4周、1~8周、9~20周患者使用急救药物的比例差异无统计学意义(P分别为0.21、0.071、0.2 8)。在第1~8周期间，电针组每周使用急救药物的频率低于针刺组(P=0.042)，而在其他时间段则无明显差异。

主要和次要结果的结果总结

针刺相关不良事件发生率EA组为5.8%，SA组为4.5% (P = 0.32)。除针刺后出现其他不适(EA组多见)外，其他特殊ae患者比例组间无显著差异(P = 0.04)。两组均无严重不良反应。最常见的与针刺相关的不良反应是血肿、失眠和尖锐疼痛。

针刺相关不良事件

本研究发现8周的EA治疗增加了CSBMs，并且对于CSFC的治疗是安全的。治疗后效果持续12周。电针可以为CSFC治疗提供一种替代常规药物的方法。需要进一步的研究来评估长期治疗和随访。