上篇（美国药品使用与支出报告（上）：总体稳中略增，长处方量与患者依从性均增加），我们提到了美国处方药的使用总体稳中略增，长处方与患者依从性均增加，特效药的使用增长迅速，尤其在肿瘤、MS、自身免疫等五个领域。阿片处方大幅下降。

下面，我们主要从药品支出的角度看美国医药的支出有哪些特点和趋势。

一、近十年美国医药支出的变化趋势：总金额持续增长，净支出增长缓慢。

过去十年（2009年-2018年），美国药品总支出从2900亿美元增长到4790亿美元。通过下图，我们来看药品支出是什么样的增长方式？持续增长有哪些原因？

1、整体趋势看，过去十年美国药品支出持续增长，但增长幅度不大。

2009年-2011年每年增长幅度都在5%以下。

到2012年药品支出较上一年小幅下降，因为这一年中有大量药品专利到期，药品专利集中到期让药价大幅下降。

2013年-2015年药品支出继续上涨，2014年、2015年的增长幅度达到15%，最主要原因是2013年底至2015年有大量新的品牌药上市。

2015年之后，药品支出的增长率又恢复到了5%以下。

可见药品支出与品牌药上市、专利到期有密切关联。

2、从药品支出的金额来看：

2018年美国药品支出总金额是4790亿美元，十年前2009年是2900亿美元（增长65%）。

而2018年的药品净支出（扣除折扣、返点和其他价格优惠措施）是3440亿美元，比2009年的2520亿美金增长了36%。

3、为什么美国药品的净支出小于总支出，净支出的增幅也低于总支出？

由于品牌药的价格折扣等优惠措施，2018年的优惠金额达到1350亿美金，占药品总支出的28%。

也就是由于折扣、返点等优惠金额高，实际净支出比较低。而且，过去十年，药品的折扣金额逐年上升，这是美国药品净支出每年趋于稳定，只有略微上涨的原因。

二、美国人均实际净支出近十年保持稳定，传统药物与特效药物的花费趋势各不相同。

1、美国2018年人均实际净支出增长了0.9％，从2017年的人均1,034美元增至2018年的1,044美元。从十年跨度来看，2018年仅比2009年人均增加了44美元。每年增长率基本都在5% 以下。虽然药品人均净支出变化不大，但是不同种类药品的趋势各有不同。

2、从人均药品支出的构成来看，统计图把药品支出分为传统药物和特效药支出。特效药从2009年人均262美元（占所有药品支出的26.2%）增加到2018年517美元（占49.5％），人均增加了255美元。

3、在创新科技的推动下，特效药的支出正快速增长，目前接近药品支出的一半。

在过去五年中新药推出的比例最多的是特效药。2014年，由于针对丙型肝炎病毒，癌症和自身免疫性疾病的几种突破性疗法的出台，特效药的实际人均净支出增长率达到顶峰，比上一年增长了21％。

虽然接受特效药治疗的患者人数相对较少，但是特效药品的花费药远远高于传统药物。

4、与过去十年特效药人均支出增加了255美元相比，同期传统药物每人支出下降了210美元。传统药品所占份额下降，主要原因是专利到期导致增长放缓、品牌药排他性丧失以及创新重点转移。

三、专利药物推动美国药品净支出的增长，LOE节省医药开支。

在前面，我们看到美国药品净支出逐年小幅增长。那么到底是什么种类的药品推动支出增长，又有哪类药品给净支出的增长带来巨大下行压力？下图把药品净支出变化的驱动因素分为六个：

（1）新品牌药；

（2）受保护品牌药的价格；

（3）受保护品牌药的销量；

（4）仿制药的销量；

（5）仿制药品的价格；

（6）药品排他性损失（Loss of Exclusivity，LOE）

新品牌药：指受专利保护的品牌药，且上市时间在两年以内（以本报告年度起算）。

受保护的品牌药：指不再是“新”产品，即上市超过两年，但仍然在专利保护的有效期间内。

仿制药：包括非品牌和品牌仿制药。

药品排他性损失（Loss of Exclusivity，LOE）：曾经是受保护的品牌药，但由于专利到期等原因，失去了专利保护。

1、我们看到2018年的药品净支出增长达到149亿美元，远高于2017年的8亿美元增长。主要驱动力是新品牌药的支出和受保护的品牌药的销量增加。

尤其是受保护的品牌药的销量大幅增长，从上一年增长了14亿美元到2018年增长了132亿美元，这种趋势在一定程度上是由于随着保健标准的逐渐转变，早期推出的创新品牌药被越来越多的人使用。

2、另一个药品净支出增长的主要驱动因素是新品牌药。2018年新品牌药的净支出增加了110亿美元，因为2018年美国上市了59种新活性物质（NAS）。

3、2018年受保护品牌药的价格增幅低于2017年，这表明价格增幅已减慢或已被折扣、返点等一些优惠措施所抵消。

下面是为药品净支出增长带来下行压力的因素：

1、在过去五年中，药品排他性损失（LOE）大大减少了药品净支出的增长幅度。2018年由于只有少量药品超过保护期，所以LOE对净支出增幅的影响相对较小。

2、从2013年至2015年，由于仿制药价格上涨推动着仿制药的支出，因此仿制药一直是药品净支出增长的积极因素。但是从2016年开始，由于许多市场的竞争加剧促使价格下降，仿制药的销量和价格的增长幅度都有所下降。2018年，仿制药的使用量萎缩，减少了14亿美元的支出。

四、肿瘤、自身免疫、糖尿病是专利药品支出的主要领域

前面我们提到新品牌药和受保护的品牌药是美国药品净支出增长的主要动力。其中2018年新品牌药的净支出增加了110亿美元，受保护的品牌药增长了132亿美元，也就是这两部分专利药的增长总和达到242亿美元。

下面细化治疗领域，我们看到以下是专利药品支出增长的重点领域：肿瘤、自身免疫、糖尿病、丙型肝炎。

1、2018年推出的新药包括59种新活性物质（NAS）。在过去的五年中，美国总共推出了219个NAS，其中136个是专科治疗领域，57个是肿瘤治疗。

2、肿瘤是2018年专利药品支出增长最大的领域，增长了77亿美元。主要是由新药使用和现有专利药物的使用量增加导致的肿瘤学支出增长。

3、用于治疗自身免疫疾病的专利药在2018年增加了39亿美元，因为银屑病和其他疾病患者可以使用一系列新的治疗方法。

4、2018继续被更广泛地采用了较新的作用机制来治疗糖尿病，该领域的专利药支出增加了38亿美元。

5、丙型肝炎的治疗在2018年增加了31亿美元，大多数制药商提供了价格优惠措施，同时更多的医患采用新的治疗方式。

五、三个因素导致近年专利药品支出趋于平稳。

2018年美国专利品牌药品的净价增长了0.3％，比当年的通货膨胀率低1.6％（2018年CPI增长1.9%），而专利品牌的全价平均增长5.5％，均为历史低位。

专利品牌药的增长幅度放缓，甚至接近于零，主要有以下几个因素：

1、多数美国的TOP10制药公司已宣布降低药品的标价增长幅度，承诺药品净价的透明，包括定期发布有关药品增长的敏感信息。

2、多个治疗领域的药品竞争日益加剧，包括糖尿病，哮喘/ COPD，病毒性肝炎产品和自身免疫生物治疗在内，这些导致专利药品净价增长放缓至趋于零。

3、除了以价返点之外，还有其他折扣，平价医疗法案（ACA）的医药费，以及商家优惠措施等也都导致专利药品净价增长降低。

六、仿制药竞争激烈，面临降价压力。

2014年至2015年期间，老牌仿制药推动了仿制药净价格的快速增长，尤其2014年增幅达到7.4%。因为当时许多仿制药在市场上的竞争不充分。

从2015年开始，仿制药品的竞价增长幅度开始下降，2015年FDA批准了546个ANDA（简略新药批准，Abbreviated New Drug Approvals），比上一年增加了40%。因此仿制药面临的竞争越来越激烈，降价压力也越来越大。

自2013年以来，5年时间FDA总共批准了3,446个ANDA。ANDA的获批数量从2013年374个增加到2018年729个，几乎翻了一倍。