药物临床 - 医索

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行百里者半九十，从PFS获益到OS获益有多难？

患者的总生存期(OS)延长，是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。然而，随着抗肿瘤新药不断上市，肿瘤患者的生存期不断延长，以OS作为主要终点获批上市需要等待的时间也更久。为提高抗肿瘤新药临床试验的水平，加快抗肿瘤药物的研.....

学术资讯 - 医学科普

秦叔逵院长：“7.22惨案重来？CRC事情不能做得太多！大部分医院临床研究水平不够！某些省级肿瘤医院，临床研究质量堪忧！”

中石油老总的“牵手门”事件刷爆了朋友圈，在临研圈，同样有一个视频刷爆了临研人的朋友圈和行业群，那就是秦叔逵教授在2023抗肿瘤创新药物临床研究研究论坛暨《2022年度中国抗肿瘤新药临床研究.......

学术资讯 - 超热文章

OS、DFS、PFS、CR、PR、SD、PD，ORR，DCR都是啥？一文汇总！

总生存期间、无进展生存期、客观缓解率......相信大家也都不陌生，这些都是肿瘤研究中常见的临床指标，也是抗肿瘤药物临床研究终点最重要、最关键的评估指标！因此，看懂这些新药的临床研究重点指标可以说是肿瘤临床医师的一项.....

学术资讯 - 医学科普

采用Adaptive Design 重新计算样本量的注意事项

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》本期，我们聚焦《临床试验前沿设计实操训练营》模块三的最后一课：《自适应临床试验设计》。2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试.....

学术资讯

学习视频 | 三大类抗肿瘤药物临床研究的分层设计

临床研究设计中的分层和随机化（理论课）课程内容：1.ICH指南E9文件对于分层随机化的内容解读2.随机化的概念、起源、目的和原因介绍3.随机化的分类和优劣势介绍4.blockrand软件包实操演示5.分层随机化的概念，优势和目的介绍6.分层设计的.....

学术资讯

分享|临研人必备的临床试验设计知识

临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案是新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床.....

学术资讯 - 热点资讯

免疫和靶向药物临床开发，如何探索最优生物剂量(Optimal Biological Dose, OBD）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》FDA指南要求：一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量（optimal biological dose,OBD），MTD并不是最关心的剂量。从临床的角度，如何评估药物的有效性和毒性，选择最优生物剂量OBD.....
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