2022-10-09 来源 : Biotech前瞻 ,作者北北1
2022年10月8日,礼来制药宣布,抗血管生成药物希冉择®(雷莫西尤单抗)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。
让我们简单回顾下雷莫芦单抗的发展历程。
2021年10月6日,在Lancet子刊上发表了RAINBOW-Asia(NCT02898077) 试验的研究结果,该研究结果与RAINBOW 研究的一致,支持采用雷莫西尤单抗联合紫杉醇作为晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者(主要是中国患者)的二线治疗方案。
RAINBOW-Asia 是一项在中国、马来西亚、菲律宾和泰国的 32 家医疗中心开展的随机、双盲、安慰剂为对照的 3 期试验,招募了年满18岁的转移性或局部晚期的不可切除的既往接受过氟嘧啶-铂化疗的胃癌或 GEJ 腺癌患者,随机(2:1)分成两组,接受雷莫芦单抗(8 mg/kg)或安慰剂联合紫杉醇(80 mg/m2)治疗。主要终点是无进展生存期和总生存期。
研究设计(来源:2021 ASCO GI)
结果显示,雷莫芦单抗联合紫杉醇组患者中位PFS较安慰剂组显著延长(4.14 个月 vs 3.15个月;HR=0.765;p=0.0184) ,并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位OS获益(8.71个月 vs 7.92个月;HR=0.963;p = 0.7426)。患者整体耐受性良好,与雷莫芦单抗的已知安全特征一致,未观察到新的安全性信号。
因此,RAINBOW-Asia 试验达到了预期终点,展示出与全球3期 RAINBOW 研究的一致性。
——雷莫西尤单抗的适应症拓展——
雷莫芦单抗( Ramucirumab, Cyramza®),是礼来公司研发的靶向VEGFR-2 的全人源 lgG1单克隆抗体。可以特异性结合血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2),阻断VEGFR配体、VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D的结合,以此抑制配体刺激的VEGFR-2活化,抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移,从而抑制肿瘤血管生成,是一种抗血管生成的抗肿瘤靶向药物。
作用机制图
上市以后,雷莫芦单抗通过联合疗法,不断拓展大癌种适应症,已经在美国获批肺癌、肝癌、胃癌和大肠癌等适应症。
不断拓展的大癌种适应症,助推 Cyramza® 业绩持续走高,疫情影响巨大的2019到2020年,依然保持高速增长。
——雷莫西尤单抗的肝癌、胃癌数据——
2021年1月21日,CDE官网显示,已受理礼来的雷莫芦单抗的上市申请。不久,国内的各癌种领域现有竞争格局将再次发生变化。接下来,我们看下目前国内肝癌和胃癌领域的治疗现状。
肝癌数据
胃癌数据
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