真实世界高透明度

药监局2020年第1号！真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则

作者：NCCGCP1962来源：“NCCGCP1962”微信公众号2020年1月7日，国家药监局发布2020年第1号文《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》，用于指导和规范真实世界证据（Real World.....

学术资讯 - 临床医学

本篇文章分为上篇和下篇，上篇回顾了人类在对抗SARS和H1N1过程中所采取的应对措施，并总结了在应对突发性高传染的病毒疫情过程中积累的真实世界证据及其重要作用，下篇将介绍非洲埃博拉病毒和中国新冠肺炎疫情中真实世界证据的作用及意义.....

学术资讯 - 临床医学

疫情的发生和发展HLT公众号昨日推送“真实世界证据在对抗传染病疫情中的产生积累和重要作用（上）”一文后，赢得不少业界同仁的关注和称赞，今日将为大家推送下篇，主要涉及非洲埃博拉病毒和中国新冠肺炎疫情中真实世界证据的作用及意义.....

学术资讯 - 临床医学

近年来，随机化临床试验规模（randomize clinical trial，RCT）的不断扩大，导致成本高企。但风险较大的罕见不良反应，却经常逃过随机化临床试验的“法眼”。随着真实世界证据（real world evidence, RWE）越来越受到关注，能够覆盖大量.....

学术资讯 - 临床研究

医疗保健决策复杂性的不断增强给决策者带来了一系列挑战性问题，加大对真实世界数据（RWD）的研究及其衍生的真实世界证据（RWE）的使用，将有助于为医疗决策提供信息。最近，Lucinda Orsini在《Value & Outcomes Spotlight》上发表了一篇.....

学术资讯 - 临床研究

近年来，临床研究中比较火的话题之一可能就是真实世界研究了。那么什么是真实世界研究呢？具有什么特点？和随机对照试验（randomized controlled trail，RCT）有什么区别呢？我们今天就和大家一起来揭开真实世界研究的神秘面纱。1.什么是.....

学术资讯 - 科研基金

医院的电子病历资料是开展真实世界研究（“RWS”）时非常重要的数据来源，无论是治疗判线，AE事件的确认，还是换药原因等等，都需要在病史的字里行间中找寻答案。由于病历资料多为非结构化的文本数据，而这又是机器处理的难点，如何正确.....

学术资讯 - 临床医学

免疫治疗已经大大改善了许多晚期肿瘤患者的预后，长期的随访数据有助于我们更好的了解真实世界疗效，以及相关的毒副反应，从而更好的优化医学策略。在前几期本公众号的“免疫治疗百问百答”专辑系列中，已经介绍了我国头号癌肿—非小细胞.....

学术资讯 - NO.1

免疫检查点抑制剂（ICIs）已成为驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新选择。但免疫治疗单药的疗效相对有限，NSCLC一线治疗策略中PD-L1阳性/高表达的人群通常获益更明显。如何提高免疫治疗疗效、扩大获益人群并尽可能降低治.....

学术资讯 - NO.2

免疫检查点抑制剂（CPI）能够产生独特的类似于生理性自身免疫疾病（AD）的免疫相关不良事件，这已明确与PD-1和CTLA-4通路能够增强T细胞介导的免疫应答相关。考虑到基础AD可能加重以及可能混淆药物的毒性谱，存在基础AD的癌症患者一般被排.....

学术资讯 - NO.3