药品监督管理局

王长利教授：替雷利珠单抗国内上市，独特结构赋予治疗新力量

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2019年12月27日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）上市，单药用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2019年9月26日，四川汇宇制药有限公司研发生产的注射用阿扎胞苷（汇昕®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，通过质量和疗效一致性评价，成为国内首仿。汇昕®是一种核苷代.....

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编译：月下荷花来源：肿瘤资讯近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了很多治疗急性髓系白血病（AML）的新药上市，为患者带来了更多治疗选择，但也为临床医师带来了新挑战，包括：（1）疾病诊断与复发时.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯近日，国家药品监督管理局正式批准甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐®）和曲美替尼片（迈吉宁®）联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。当前，中国黑色素瘤的诊.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2019年5月，第二代的EGFR TKI达可替尼（商品名：多泽润）经国家药品监督管理局批准，正式在国内上市，单药用于EGFR基因19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变的局部晚期或.......

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯维奈克拉片（Venetoclax）是全球首个唯一上市的BCL-2抑制剂，其成功上市使得细胞蛋白凋亡通路成为癌症治疗的新靶点。美国食品药品监督管理局（FDA）.......

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2021年9月13日,(前)美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任——王亚宁博士正式加入武汉朗来科技发展有限公司(下简称“朗来科技”),担任首席执行官(CEO)。9月13日上午，朗来科技.....

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先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无.....

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2020年6月29日，美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab（中文名为帕博利珠单抗，商品名Keytruda，简称K药）用于微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）用于不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）患者的一.....

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2021年11月10日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首.....

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