3月31日,国家药监局召开重点监管工作视频会议,对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署。
与国家药监局同步,各地也展开了药品大检查。据健识局不完全统计,江苏、山西、宁夏、广西、陕西等多省市已经陆续出台《2020年的监督工作重点》。
根据国家药监局的统一部署,各级药监部门要加大违法案件查办力度,按照“四个最严”要求来严肃查处违法违规行为,即:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
2020年新一轮药品大检查即将展开,保守估计,有百亿市场将面临稽查风暴。
无论中药注射剂,还是国家药品集采品种,都是今后的监管重点。
据健识局的不完全统计,仅2019年,国家药监局就要求丹参川芎嗪注射液、心脉隆注射液、消癌平注射液、蟾酥注射液、肿节风注射液等五款中药注射剂修改说明书,这些均是药企销售的重点品种。
不可否认的是,受中成药“限方”、医保支付受限、重点监控、修改说明书等政策影响,近年来中成药“受挫”,市场占比逐年下滑,中药注射剂已呈现负增长。
据米内网数据统计,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端药品销售额达13212亿元,中成药市场份额从2014年的24.78%下滑至2018年的21.85%。
但随着中医药在新冠肺炎救治中的表现,多个中成药入选诊疗方案,其命运或将迎来转机。
截至目前,国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》已发布至第七版,喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静等多个中药注射剂多次被诊疗方案推荐。
前述视频会议也强调,针对新冠肺炎诊疗方案中的推荐药品,尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种,要全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。
国家药监局药品监管司主要负责人指出,要强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。同时,将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围,实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核,确保药品质量安全。
对国家药品集采品种,监管部门更是将药品质量列作入围关键指标。不久前,因美国的生产工厂部分关键生产设施不符合我国标准,新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就被暂停销售,原本中选的国家集采资格就此浪费,由另两家中选企业替补。
可预见的是,随着2020年药品上市后监管重点工作启动,接下来,药品生产、流通以及零售等全产业链的检查力度和频次将随之增强。随着社会全面复工,2020年新一轮的药品质量监管风暴也即将来临。
多省启动药品检查
2020年监管风暴将贯穿整条产业链
早于国家层面的正式部署,各省药品检查计划已然启动。
3月26日,山西省药监局发布通告称,2020年将重点检查血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、中药饮片、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价品种和疫情防控用药品等药品生产企业,以及特殊药品定点生产、批发企业。
3月20日,江苏省药监局也发布通知称,将抓监督检查,着力提高药品生产监管效能;抓风险管理,严防严控药品质量安全风险;抓队伍建设,切实增强药品生产监管能力。
同一天,宁夏药监局印发通知,要求加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查,及时排查并妥善处置风险隐患,严厉打击和震慑违法违规行为,规范药品流通秩序,切实保障药品安全有效。
与此同时,广西、陕西等多省均发布2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划。
按照国家药监局的统一要求,今后在监管层面,要运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段,切实处罚到企业、处罚到人,而对存在质量问题或者其他安全隐患的,依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施,及时控制风险。
可预见的是,各地对药品质量的检查工作将贯穿2020全年,并牢牢遵循“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”四个最严要求。
毫无疑问,未来药品质量的监管将越来越严,所有药企在生产环节都要不断加强规范管理,保证日常生产管理更加高效和安全。这些对企业的发展至关重要,掉以轻心必将遭到市场的淘汰。
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