4月22日，云南省发布该省药品和高值医用耗材动态挂网方案（暂行）（征求意见稿），要求全省公立医疗机构和军队医院参与，民营医院和社会零售药店自愿参加。

 

除药品外，这10类高值医用耗材（包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科、其他）也将纳入挂网。同时，对2家以上或临床可替代药品、高值医用耗材，制定考核指标。

 

分为以下几类方式采购：

• 直接采购：以不高于全国最低实际采购价申请挂网；申报价格不高于本省范围军队医院和零售药店正常销售价格；同通用名同剂型未过评药品，申报价格不得高于原研药、参比制剂，以及过评药品。采购系统每3个月实行一次竞价。

   

• 议价采购：以全国最低实际采购价格申请挂网；短缺药直接纳入议价采购目录；通过竞价在直接挂网目录竞争规则淘汰的药品，以全国最低价原则转入议价采购目录

   

• 带量（谈判）采购：每年选择部分采购金额较大的药品和高值医用耗材实行带量采购。中选药品和高值医用耗材列入带量和谈判采购目录。

   

• 备案采购：在省采购平台上无法采购的药品，医疗机构在省采购平台网上临时备案采购的药品

   

• 高值医用耗材带量采购：按国家和省级带量采购中选价格采购，不再议价

   

• 高值医用耗材限价挂网：以本企业产品全国最低实际采购价格申报挂网

2020年4月-6月：开展基药、过评药品补充挂网；原研药、参比制剂以及按化学药品新注册分类批准上市的药品挂网；国家集采中选药品挂网；国家集采同通用名非中选药品挂网；国家谈判药品仿制药挂网。

 

2020年6月-8月：开展过评品种同通用名的其他未过评药品价格调整和申报挂网；独家品种和新药挂网；常用低价药品挂网。

2020年8月-12月，启动省级部分药品带量采购；开展短缺药品网上备案采购；其余采购合同到期的药品按通用名进行申报，分类转入对应的挂网目录。拟于2021年6月前完成其他所有药品申报挂网及分类调整。

 

现行目录调整过程中，存在交叉矛盾的，2020年内可先申报挂网和调整价格，再逐步对重复部分进行调整和理顺。高值医用耗材申报暂按现有申报规定执行。

 

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以下为文件重点：

 

挂网采购范围

 

（一）符合国家药监局要求的在中国境内上市销售的药品（其中麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按现行政策执行）。

 

（二）高值医用耗材。血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科、其他10类。

 

采购分类

 

根据国家政策和药品采购需求，分类设置云南省药品集中采购平台（以下简称省采购平台）采购目录：

 

（一）直接采购目录。符合充分竞争的条件，按竞价规则竞价产生的药品目录，目录内的药品，医疗机构可以按挂网价直接采购，也可议价采购。申报直接采购目录的药品，应符合并同意以下规则和条件：

 

1.申报全国最低3个省份（不含云南省）省级采购平台招标价（挂网）价格，以不高于全国最低实际采购价申请挂网。全国最低实际采购价格不含国家和各省（市）组织集中带量采购价格。企业提交的实际采购价格为截止申报日期的有效采购价格。

 

2. 同企业同通用名不同剂型规格的药品，申报的挂网价格应遵循合理的比价关系。

 

3.申报价格不高于本省范围军队医院和零售药店正常销售价格。同厂同品规药品，如发现军队医院和零售药店正常销售价格低于省采购平台挂网价格，且企业不能出具证明作出合理解释的，该药品挂网价格就低价原则进行调整。

 

4.同通用名、同剂型规格的未通过质量和疗效一致性评价的药品，申报的挂网价格不得高于原研药、参比制剂，以及通过质量和疗效一致性评价的药品。

 

5.生产企业药品出现全国最低实际采购价下调的，应在价格变动1个月内向采购平台申请调整。生产企业要求上调挂网价格的，应向采购平台提供药品产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等，以及全国各省有效的实际采购价格，经省采购平台初审后报省医疗保障局组织专家论证并公示。

 

6.目录内同通用名、同剂型、同规格药品实行竞价排名，系统应具备从低到高进行价格排序、从高到低进行价格排序、按销量进行价格排序等功能。采购系统每3个月实行一次竞价。自动按企业申报的价格排序，同通用名同剂型规格药品，从低到高选取前10位。竞价排名分两个层次：第一层次为原研药、参比制剂和通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）药品；第二层次为其他药品。

 

7.目录内药品，因监测和考核出现暂停或撤销挂网的，从其余采购目录中替补。

 

8.目录内的药品剂型和规格归并分组规则另行制定。

 

（二）议价采购目录。不具备直接挂网目录条件的药品，以全国最低实际采购价格申请挂网，医疗机构可以以挂网价格为限价，根据药品临床需求与生产企业议价采购。议价采购目录申报应符合以下条件：

 

1.国家和省级卫生健康部门制定的短缺药品清单所列品种，直接纳入议价采购目录。

 

2.不具备直接挂网目录的药品价格申报要求条件，或通过竞价在直接挂网目录竞争规则淘汰的药品，可以以全国最低价原则转入议价采购目录（不限必须具备3个省份价格）。

 

3.经企业申请，专家论证后可予以挂网的其他药品。

 

（三）带量（谈判）采购目录。含国家和省级集中带量采购药品、谈判采购药品、定点生产药品等。目录内药品按照国家和省级招采或谈判统一价格采购，不再议价。

 

1.省医疗保障局根据省采购平台药品和高值医用耗材采购情况，每年选择部分采购金额较大的药品和高值医用耗材实行带量采购。中选药品和高值医用耗材列入带量和谈判采购目录。

 

2.生产企业药品、高值医用耗材在全国出现带量采购价格的，可向省医疗保障局提交带量采购议价申请，省医疗保障局统一汇总，适时组织论证，制定带量采购清单和方案，按程序开展并确定带量采购品种范围。

 

（四）备案采购目录。在省采购平台上无法采购的药品，医疗机构在省采购平台网上临时备案采购的药品，备案采购目录申请表见附件1。

 

（五）高值医用耗材带量采购目录。含国家和省级集中带量采购高值医用耗材。目录内高值医用耗材按照国家和省级带量采购中选价格采购，不再议价。

 

（六）高值医用耗材限价挂网目录。目录内的高值医用耗材实行限价管理，医疗机构可以按限价直接采购，也可议价采购。高值医用耗材以本企业产品全国最低实际采购价格申报挂网，经审核符合条件的产品列入高值医用耗材限价挂网目录。

 

考核和管理

 

（一）加强对医疗机构药品采购行为的管理

 

1.同类药品，医疗机构应在直接采购和带量（谈判）采购目录中采购药品。以上两个目录均无法采购的情况下，医疗机构可在议价目录中选择药品和生产企业议价采购。在所有挂网目录均无法采购时，如临床必需且平台没有可替代的药品，可提交申请网上备案采购。采购药品生产企业、价格、数量在网上向社会公开。

 

2.同类药品，同目录药品，医疗机构优先采购国家带量采购中选药品，以及通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)的药品。

 

3. 对于可议价采购的药品，省采购平台每3个月推送采购平台挂网的同通用名、同剂型、同规格药品最低价和次低价至基层医疗卫生机构采购。如出现短缺按低价原则替补。基层医疗机构优先采购低价药品。

 

4. 对未在云南省挂网或在网上无法采购的药品，确因临床需要，医疗机构可网上提交申请表，实行网上临时备案采购。备案情况向社会公开。

 

（二）省采购平台采购和管理常态化

 

1.采购平台每3个月开放采购程序，接受企业药品及高值医用耗材挂网申报。

 

2.采购平台分类目录根据国家和省招标采购政策、价格采集情况和供应需求动态调整。

 

3.采购平台对挂网的基本药物、妇儿专科非专利药、急（抢）救药、国家谈判药品、原研药和参比制剂、通过质量和疗效一致性评价药品等进行标识，方便医疗机构识别采购。

 

4.医疗机构采购账号申领，企业药品、高值医用耗材生产资料、厂址、包装等变更，设备改造申请暂停等日常工作由省采购平台直接受理、审核、公示、变更。

 

5.同通用名通过质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，省采购平台不再选用未通过质量和疗效一致性评价的品种申报挂网。

 

6.1年内无采购记录的药品，省采购平台采购系统将自动撤网，有采购需求时，企业应按程序重新申报。

 

（三）加强对挂网和交易行为的考核管理

 

建立投诉举报和日常监测监管制度，对查实的药品、高值医用耗材生产企业采取约谈、函询、通报、暂停、撤销挂网等措施进行监管，涉嫌垄断行为或其他价格违法行为的案件线索，移交相关部门。对无竞争、临床不可替代的独家品种的考核，记入信用记录，处理结果则组织专家论证后作出。对2家以上或临床可替代药品、高值医用耗材，制定考核指标，见附件2。挂网的配送企业配送考核办法另行规定。

 

（四）建立信用评价制度

 

1. 投诉处理结果和监测评价结果均纳入企业信用管理，每年对企业进行一次综合评分，评分结果列入我省药品招标采购评价指标考核内容。

 

2. 采购平台的每个采购账号均为一个信用评价主体，对每笔药品和高值医用耗材交易均可进行信用评价。评价对象含药品、高值医用耗材生产企业和配送企业。

 

3.信用评价记录列入医保信用体系建设，同医保定点协议、医保基金监管挂钩，信用记录推送省发改委信用中国网站，向社会公开。

此外，药品和高值医用耗材生产企业在同意本方案规则的前提下，自愿在省采购平台按分类申请挂网。本方案和之前药品招标采购规定有冲突的，以本方案为准。

附件2：药品和高值医用耗材挂网和交易考核指标

 

一、未按规定要求申报价格的，第1次予以警告并暂停挂网3个月；第2次暂停挂网6个月；出现3次价格申报不实的，作撤销挂网处理。1年内省采购平台不接受该药品、高值医用耗材挂网申报。

 

二、生产企业药品、高值医用耗材在价格变动1个月内没有申请在我省调整的，第1次予以警告并暂停挂网1个月；第2次暂停挂网2个月；出现3次的，作撤销挂网处理。

 

三、出现虚假价格投诉，第1次暂停投诉企业同通用名竞争药品、高值医用耗材挂网3个月；第2次暂停6个月；出现3次价格虚假投诉的，暂停挂网1年。经查实属恶意投诉的，第1次暂停投诉企业有竞争关系药品或同类高值医用耗材挂网6个月；第2次暂停1年。无竞争关系的，记入企业诚信记录。

 

四、出现省级药监部门通报的药品、高值医用耗材质量问题，生产企业未在1周内向采购平台报告，并按规定申请暂停或撤销挂网。2年内不接受该药品和高值医用耗材申报。

五、生产企业未在12小时内响应医疗机构提交的订单，出现1次，该药品暂停1个月；出现2次暂停2个月，以此推类。无理由撤销订单的，出现1次暂停1个月，出现2次暂停2个月，以此推类处理。

 

六、省医疗保障局不定期对医疗机构药品、高值医用耗材采购情况进行抽查核实，对直接挂网目录内的药品，发现以高于挂网价格网下供货的，发现1次，该药品暂停6个月；发现2起，暂停1年。出现3次的，该药品2年内不得参与云南省药品挂网采购。

 

七、抽查发现1次虚假挂网交易的（含采购数据和医疗机构验收药品、高值医用耗材不符，或出现调货换货等行为），属生产企业原因的，该药品和高值医用耗材暂停1个月，发现2次，暂停2个月，以此类推。对调货换货代替的药品采取暂停或撤销挂网等方式进行查处，1年内省采购平台不接受其申报。

 

八、本省范围内，同厂同品规药品，出现零售药店价格低于省采购平台挂网价格的，企业不能提供合理说明，且不同意就低价原则调整省平台挂网价格的，该药品撤销挂网资格，1年内不接受该药品挂网申请。

 

 

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