近日，一份由国家医保局发布的《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》在业界流传。意见稿指出，将建立6项制度，包括：

 

• 建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度

• 建立医药企业价格和营销失信行为主动申报制度

• 建立医药企业价格和营销失信行为信息校验制度

• 建立医药企业价格和营销失信行为信用评价制度

• 建立医药企业价格和营销失信行为分级惩戒制度

• 建立医药企业价格和营销失信行为信用修复制度
  

从附件《医药企业价格和营销失信行为信用评价指南》来看，对医药企业价格和营销失信行为制定了评定标准，医药企业一旦有招标弄虚作价、价格垄断、低价扰乱市场、商业贿赂等行为，将会受到不同程度的惩治。这些标准的建立，意味着药企在招采及营销过程中，需更加严格审视及规范自身行为，否则列入失信，将有可能失去招采资格。

 

意见稿提出，对于未提交承诺书的医药企业，各省级药品集中采购平台不接受其药品挂网、投标，或以其他方式向公立医院销售药品。

 

医药企业涉嫌医药商业贿赂、操纵市场等违法行为被立案处罚的，应主动申报，涉及带金销售的，应详细说明案件所列药品 “现金回扣”情况，不得瞒报、漏报、不报。未按要求主动申报的，一经查实，作为失信行为处理。

 

各级医保部门应及时、全面获取本行政区域内定案的医药企业商业贿赂、操纵市场等案件情况，完整、详实掌握涉案药品、金额、案由、判决结果、当事人等信息，以此作为企业主动申报信息的校验标准。

 

同时，也要按照医药企业失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业本地招标采购市场失信情况评定为一般、中等、严重、 特别严重四个等次，并每季度动态更新。

而医药企业价格和营销失信行为主要由省级医保部门依托药品集中采购机构，根据医药企业信用评定等次，实施分级惩戒，逐级递进：

 

• “一般失信"的医药企业，给予书面提醒告诫

 

• “中等失信"的医药企业，除采取以上惩戒措施外，应在公立医疗机构下单采 购该企业药品时，自动提示风险信息；

 

• “严重失信"的医药企业，除采取以上惩戒措施外，还应暂停该企业相关药品 挂网、投标，以及配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等次变化为准

 

• “特别严重失信"的医药企业，除采取以上惩戒措施外，还应暂停该企业全部 药品挂网、投标以及配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等次变化为准；同时由本地省级医疗保障部门将其纳入打击“欺诈骗保"范围，依法依规追缴企业侵损医保基金获得的不当利益。

   

• 对于近5年内连续2次及以上被评定为“特别严重失信", 或近3年内被3个及以上省份被评定为“特别严重失信''的，列入《全国医药价格和营销行为失信企业风险警示名单》。国家医保局统一公告名单并指导各省，暂停该企业全部 药品在公立医院采购市场的挂网、投标、配送和报销资格；并将相关信息正式通报卫生健康、市场监管、税务和证券监管部门。

   

• 对于医药企业独家生产、临床必需、不可替代的药品， 国家和省级医保部门应充分评估、保障可获得性的基础上采取适当的惩戒措施。

 

此外，省级医保部门要指导药品集中采购机构，釆取自动和主动相结合的方式，建立信用修复制度。自动修复以时效性为主， 医药企业失信行为发生时间和判决时间均超过3年的，不再计入信用评价范围。

主动修复是省级药品集中采购机构正式采取惩戒措施前告知医药企业，并给予不少于3个月的整改期。其中，评定等次为“严重失信”“特别严重失信''的，医药企业主动剔虚高空间和返还不当得利可以将评定等次下调一级，采取的其他主动修复措施不改变已评定等次及实施对应的惩戒措施。

附：医药企业价格和营销失信行为信用评价指南

为指导各地公平有序开展医药企业价格和营销失信行 为信用评价工作，提升信用评价工作的标准化规范化程度，加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性，制定本指南， 供各省级医疗保障部门以及具体负责信用评价工作的药品集中采购机构参考。

 

（一）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的， 参与本省份公立医疗机构药品采购的失信行为评定等次定为“一般”：

 

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对县级医疗机构及其工作人员实施过处方回扣等各种形式商业贿赂，单个案件涉案金额1万元以上的；

 

2.被实名举报存在医药商业贿赂、现金回扣行为，金额在1万元以上，举报方证据充分有效、被举报方责任关系明 确的；

 

3.企业申请药品挂网或投标后，无正当理由随意放弃的；

 

4.企业申请药品挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假 证明资料、选择性提供材料或其他方式弄虚作假的；

 

5.采取各种方式对药品采购机构、药品采购机构工作人 员或评标专家进行骚扰，影响正常办公秩序，经劝诫仍不予纠正的。

 

6.对药品采购机构、药品采购机构工作人员、评标专家或竞争对手不依法依规提出投诉、举报且无法提供合理理由 和事实依据，经劝诫仍不予纠正的。

 

（二）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的， 参与本省份公立医疗机构药品采购的失信行为评定等次定为“中等”：

 

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本 省范围内，对省市级医疗机构及其工作人员实施处方回扣等各种形式商业贿赂，单个案件涉案金额1万元以上的；

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本 省范围内，对各级公立医疗机构及其工作人员实施处方回扣等各种形式商业贿赂，累计涉案金额10万元以上的；

 

3.因价格和营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门 函询、调查、约谈、告诫、检查，企业推诿或拒绝配合的；

 

4.医药企业散布涨价信息煽动涨价，以及滥用自主定价 权导致药品涨价频次、幅度，期间费用率，流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、行业平均水平或社会公众普 遍认同水平等，被省级医疗保障部门函询约谈，不能充分说 明合理原因的；

 

5.以低于生产制造成本的价格投标，扰乱市场秩序的；

 

6.中标企业约定期限内无正当理由拒绝签订购销合同的;

 

7.拒绝履行供货合同，未对临床诊疗秩序构成严重影响的;

 

8.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上， （同一案件中涉及多地多家医疗机构的，分别计算失信行为 次数，下同）；

 

（三）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的， 参与本省份公立医疗机构药品采购的失信行为评定等次定为“严重”：

 

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对省市级医疗机构及其工作人员实施处方回扣等 各种形式商业贿赂，单个案件涉案金额10万元以上的；

 

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级公立医疗机构及其工作人员实施处方回扣 等各种形式商业贿赂，累计涉案金额50万元以上的；

 

3.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内实施价格垄断或滥用支配地位，涉案药品年销售额100万元以上的；

 

4.医药企业滥用自主定价权导致药品涨价频次、幅度，期间费用率，流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、 行业平均水平或社会公众普遍认同水平等，被省级医疗保障 部门函询约谈，不能充分说明合理原因，相关行为持续时间超过1年或相关行为下本省范围内销售金额超过1000万；

 

5.拒绝向本省级医疗保障部门或其指定的药品集中采购机构签署提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的；

 

6.企业获得药品挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假的；

 

7.拒绝履行供货合同，已对临床诊疗秩序构成严重影响的；

 

8.对省级药品采购机构、省级药品采购机构工作人员或 评标专家实行贿赂、恐吓、人身威胁等，严重影响开标评标、集中采购、药品配送等正常秩序的。

 

9.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为15次以上，或中等失信行为3次以上的（中等失信行为1次可视同为一般失信行为5次）；

（四）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的， 参与本省份公立医疗机构药品采购的失信行为评定等次定为“特别严重”:

1. 相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本 省范围内，对省市级医疗机构及其工作人员实施处方回扣等各种形式商业贿赂，单个案件涉案金额100万元以上的；

 

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本 省范围内对各级公立医疗机构及其工作人员实施商业贿赂，累计涉案金额500万元以上的；

 

3.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内实施价格垄断或滥用支配地位，涉案药品年销售额2000万元以上的；

4.本省份财政部门组织医药企业会计信息质量检查中，查实存在严重失信情节，涉事金额超过5000万元的；

 

5.近三年在本省范围内累计发生严重失信行为3次以上的。

 

（五）符合以下情形之一的医药企业，列入国家医疗保障局《全国医药价格和营销行为失信企业风险警示名单》：

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年全国范 围内，对公立医疗机构及其工作人员实施商业贿赂次数超过100次，累计涉案金额超过5000万元，涉及省份数量超过5 个，或涉及地级市数量超过50个的；

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年实施价 格垄断，涉案药品销售金额超过1亿元，销售范围涉及5个及 以上省份的；

 

3.同一时期，被5个及以上省份评定为失信“特别严重"， 且采取了相应等次惩戒措施的；

4.同一时期，被10个及以上省份评定为失信“严重"，且 采取了相应等次惩戒措施的（被1个省份评定为失信“特别严 重”的，视同为被3个省份评定为失信“严重”）。

 

5.国家财政部门组织医药企业会计信息质量检查中，查实 存在严重失信情节，涉事金额超过1亿元的；其他影响特别恶劣的价格和营销失信行为。

 

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