据业内消息，近日武汉市联采办制定了《武汉市药品备案采购管理办法（征求意见稿）》（以下简称“办法”），该办法的意义在于，给予武汉带量采购目录中未中选品种一个补标的途径。

 

2019年12月9日，武汉市正式发布2019年第一批药品集采购实施细则，以及第一批集采药品目录，共涉及45个品种。包括28个抗生素、5个PPI、胰岛素。

 

武汉开标结果44个（不含胰岛素）通用名有40个采购成功，只有4个没有应标成功。除上海罗氏没应外，其它外企全部应标，从品规上看，50%以上进口品种均按降幅入围。全国最低价平均降幅31%，最高降幅93%。

 

5月1日，武汉带量采购开始正式执行。而对于未中选的品种，该办法给出了可以备案采购的出路。

 

备案采购办法明确集采周期内5种情形可申请备案采购非中选品种，但被取消中选资格、列入不良记录、违反国家药品相关规定的三类品种不得纳入备案采购范畴。

 

 

《征求意见稿》要求严格按照先备案后采购的原则实施（急抢救药品除外），且备案采购品种的价格不得高于同期全国各省最低挂网价格。

 

对于同通用名同质量层次同品规有中选品种的，仅允许单次备案，并实行一患者一备案。每次备案采购数量原则上不超过单个患者1个疗程治疗所需数量；并须提交备案采购申请手续。 

 

对于无相应中标品种可申请批量备案采购。未纳入采购目录规格的非标准规格（药典目录）品种除外，非标准规格仅限于单次备案。实施批量备案的药品，采购量不得超过该品种在上年本医疗机构同通用名同规格同质量层次总量的30%。

 

在全国最低价基础上, 按照量价挂钩原则，由采购联盟专家小组与药品生产企业谈判议定，谈判议定的价格作为医疗机构与企业批量备案采购价格。批量备案采购在同批次带量采购执行之日起，一月内完成。

 

其实在2018年12月，武汉市药品带量采购服务平台就发布《市卫生计生委关于加强武汉市公立医院药品备案采购管理工作的通知》，其中明确备案采购品种必须为省采购平台挂网品种，且基础输液、电解质等大容量注射液品种提出不得纳入药品备案采购范围。不过这两条在此次文件中并未体现。

 

五种情况，联盟医疗机构可申请备案采购非中选品种：

 

• 科研项目所需品种；

• 医院论证临床需要的品种；

• 中选生产企业因原材料供应、生产线改造等因素不能正常 供应，临床用药需选用非中选的同通用名品种；

• 中选品种因发生严重不良反应，中选范围内其他品种不能替代的，需选用非中选同通用名品种；

• 属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中 毒、急（抢）救等特殊治疗的品种。

 

三类品种不得纳入药品备案采购范围：

 

• 在采购周期内被取消中选资格的品种；

• 被药监等管理部门列入不良记录的品种；

• 违反国家药品相关规定的品种。

 

附《征求意见稿》原文：

 

武汉市药品备案釆购管理办法（征求意见稿）

 

为规范武汉地区药品集中带量采购联盟医疗机构（以下简称 联盟医疗机构）药品采购行为，满足临床用药需要，确保药品集 中带量采购政策的贯彻落实，根据《市人民政府办公厅关于印发 武汉市药品集中带量采购工作方案的通知》（武政办[2019]103 号）和武汉市药械联合采购办公室《关于发布〈武汉市2019年第 一批药品集中带量采购实施细则〉〈武汉市2019年第一批药品集 中带量采购目录〉的通知》（联采办〔2019〕002号）等文件精神, 制定本办法。

 

本办法适用于联盟医疗机构，在集中采购周期内，使用纳入 武汉市药品集中带量采购目录内的非中选药品的采购。

 

—、备案采购范围

 

（一）具有下列情况之一，联盟医疗机构可申请备案采购非 中选品种：

 

1. 科研项目所需品种；

2. 医院论证临床需要的品种；

3. 中选生产企业因原材料供应、生产线改造等因素不能正常 供应，临床用药需选用非中选的同通用名品种；

4. 中选品种因发生严重不良反应，中选范围内其他品种不能

替代的，需选用非中选同通用名品种；

5. 属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中 毒、急（抢）救等特殊治疗的品种。

 

（二）具有以下情形之一，不得纳入药品备案采购范围：

1. 在采购周期内被取消中选资格的品种；

2. 被药监等管理部门列入不良记录的品种；

3. 违反国家药品相关规定的品种。

 

二、备案采购原则

 

（一）先备后采原则。除临床急（抢）救药品外，联盟医疗机构应先申请备案后实施采购，不得擅自采购非中选品种。

 

（二）价格合理原则。联盟医疗机构备案采购品种，应对备案采购品种进行询价或谈判，备案采购品种的价格不得高于同期 全国各省最低挂网价格。

 

（三）确保中选品种优先使用原则。联盟医疗机构备案采购非中选品种时，应确保同类中选品种采购约定量的完成；中选品种能够满足临床需要的，原则上不予备案采购非中选品种。

 

三、备案采购方式

 

（一）单次备案。备案采购一般实行单次备案采购的方式， 联盟医疗机构根据患者需要，实行一患者一备案。采购目录内品种，同通用名同质量层次同品规有中选品种的，使用非中选品种时，只能单次备案。

 

（二）批量备案。采购目录内品种，同通用名同质量层次同品规没有中选药品的，联盟医疗机构经医院专家论证可以对非中选药品申请批量备案采购。未纳入采购目录规格的非标准规格（药典目录）品种除外，非标准规格仅限于单次备案。

 

四、备案采购程序

联盟医疗机构在武汉市药械集中带量采购服务平台（以下简 称采购平台，网址：http: 〃wh. eliansun. com/ ）完成药品备案采购流程。

 

（一）提出申请

1. 单次备案采购由联盟医疗机构临床使用科室医生提出申请，按照医院的采购流程经院主管领导签字同意盖章后，向武汉市药械联合采购办公室（以下简称市联采办）申请备案（见附件 1）。

 

2. 批量备案采购由联盟医疗机构提出申请，经院药事委员会批准，院领导签字同意盖章后，向市联采办申请备案（见附件2）。

 

（二）专家审核

市联采办在接收到备案申请后，及时提交采购联盟专家组， 专家组对该药品是否符合备案采购范围、拟采购价格是否合理进行审核，符合备案采购条件的，予以备案，联盟医疗机构按照备案采购价进行采购。

 

（三）备案公示

市联采办定期公布实施备案采购的品种及数量，接受联盟成 员、药品生产企业及经营企业的监督。

 

五、备案采购管理

 

（一）申请备案采购的医疗机构负责审核备案采购药品相关资质材料。

 

（二）实施单次备案采购的药品，每次备案采购数量原则上不超过单个患者1个疗程治疗所需数量；实施批量备案的药品， 采购量不得超过该品种在上年本医疗机构同通用名同规格同质量层次总量的30%。

 

（三）批量备案采购药品的采购价格，在全国最低价基础上, 按照量价挂钩原则，由采购联盟专家小组与药品生产企业谈判议定，谈判议定的价格作为医疗机构与企业批量备案采购价格。批 量备案采购在同批次带量采购执行之日起，一月内完成。

 

（四）因急（抢）救危重病人而临床急需的药品，联盟医疗构可先采购使用，采购量限于急需情况下用量，并在10个工作日内补办备案采购手续。

 

（五）建立定期通报药品备案采购信息和督查制度。市联采办定期在武汉市药械带量采购服务平台公布药品备案采购信息， 定期组织督查，核查备案采购情况。若发现违规采购问题，通报 采购联盟成员单位，并向有关部门报告督查结果。

 

本办法自发布之日起执行。

 

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