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海南医药行业迎重磅文件这一领域有望加速突破

海南

2021-02-17

作者：医微客调研团队

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日前，海南省科学技术厅、卫生健康委员会、药品监督管理局和医疗保障局四部门联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》（下称《意见》），提出探索开展人类遗传资源专业化服务、支持在博鳌乐城先行区按照规定申报开展干细胞临床研究和转化应用，加快推进海南生物医药领域成果转移转化。

《意见》出台为海南创新药发展注入灵魂

进入21世纪，新一轮科技革命引发了全球各国的风云变幻，医药领域创新已成为衡量国家科技创新水平的重要标志，新药创制正在成为新一轮科技革命的核心。我国新药创制面临“赶”和“转”的双重压力，如何加快推进新药创制，使我国由“跟跑”变为“并跑”，由制药大国向制药强国转变，已经成为创新驱动发展的国家战略。新药创制的能力和水平，也直接关系到能否更好地满足人民群众用药需求，是重要的民生问题。

一般来说，一款新药的上市需要经过“研—学—投—产”的过程。通过国内外比较，我国新药创制存在新药靶点的源头创新不足，自主创新药物少，在研靶点以追随为主；基础研究向应用的转化匮乏；关键核心技术存在差距；临床研究能力暂未满足需求；关键试剂与装备依赖进口；产业整体水平相对滞后，研发投入不足，企业竞争力弱等问题。

在新药创制专项带动下，我国新药创制已进入高速发展的新阶段。据统计，截至2019年7月，我国已有累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，这一数量是专项实施前的8倍。特别是2018年，共有9个一类新药通过上市审批，成为重大专项厚积薄发、集中收获的一年。

《意见》的出台为海南推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化注入灵魂，海南作为重大新药创制专项成果转移转化试点示范省份，有望抓住在自贸港政策优势下的跨越式发展机遇。

政府求贤若渴，新药创制试点加速推进

据了解，在中央支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设背景下，2019年，海南省政府与科技部、国家卫健委签署了《共同推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范框架协议》，成为重大新药创制专项成果转移转化试点示范省份（以下简称试点）。海南省将试点工作列为自贸港10个先导性项目之一，加大各方面的投入。

省委省政府高度重视，成立了由沈晓明省长任组长的省推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作领导小组，对重大事项实施决策，统筹协调推进试点示范工作。　　

今年2月份，省委省政府将重大新药创制专项成果转移转化工作列入2020年10个自贸港先导性项目之一。

今年5月，沈晓明省长召开重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点工作专题会议，提出了重大新药创制专项成果转移转化工作方向、明确工作定位、落实主体责任，提出落地为“王”的工作要求。

6月1日，《海南自由贸易港建设总体方案》公布后，海南省各部门加紧推进落实自贸港建设早期安排，试点工作按下了“快进键”。

7月份以来，海南开展了一系列精准招商活动，相关领导亲自带队赴四川调研学习医疗卫生领域发展及重大新药创制转移转化示范试点经验做法，商讨合作事宜。海南省科技厅联合海南省卫健委、省国际经发局、海南大学、海口国家高新区等组成多个招商组，分头奔赴北京、上海、广东、江苏、四川等地，开展精准招商和项目对接活动。按照科技部筛选的重大新药转化项目库中的28个重点项目，逐一登门拜访国内的创新型领军医药企业，一对一衔接，宣讲海南自贸港政策，邀请企业参加全国知名新药创制企业海南行活动，所拜访单位均第一时间反馈参加意愿和投资海南的计划。　　

此外，海南已出台《支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范临时性政策》，安排1亿元专项经费用于支持新药品种转化项目、新药研发转化平台项目、重大新药创制国家科技重大专项课题实施。

海南省科技厅厅长谢京表示，“将充分利用自贸港政策赋予的零关税、低税率、简税制等优惠政策，有效契合生物医药行业高人力成本、高技术投入、高全球化的‘三高’特性，抓好重大新药创制的科技成果转移转化工作，通过‘研—学—产’模式，大力推动医药、医疗‘大健康’产业发展。”　　

国家卫健委科教司副司长陈昕煜说：“希望通过多方的共同努力，打通研发链、产业链和资金链，促进科学技术与资本产业实现深度融合，加快新药专项科技成果转移转化，加速新药研发上市，满足临床急需，保障人民健康。海南试点将成为落实科技创新驱动发展、健康中国战略的重要助推器。”

招商成果快速落地，奠定未来发展基础

7月31日至8月1日，海南自贸港2020年第一批全国创新药企海南行活动举行。国内近百家医药、医疗器械领军企业负责人参加，期间，包括“人类遗传资源存储库及毛囊干细胞转化基地”等多个优质项目签约落地海南。

此次专题调研活动是落实重大新药创制专项成果转移转化工作项目的重要内容和重要举措，加快推动招商成果落地。省政府明确提出，2020年力争新药创制相关签约项目不少于3个、重大新药创制专项成果的产业化规模超过10亿元、有1家以上机构开展干细胞临床研究项目。　

会上，海口国家高新技术产业开发区推荐项目５个、博鳌乐城推荐项目２个，总共7个项目（含引进新药品种8个、转化平台5个）逐项签约，落地海南。其中，江西生物制品研究所股份有限公司从获取信息，到海南考察，最后确定合作，只用了8天时间。

从发展规划看，博鳌乐城先行区和海口国家高新区，分别被誉为落实试点创建的“前店、后厂”。“海口国家高新区特别划出159亩地打造新药创制产业创新园，主要包括11栋多层生产厂房、2栋办公楼和配套用房等，总建筑面积约17万平方米，由产业区、科研开发区、平台区和商务区构成。”海口国家高新区负责人表示，通过“一站式”公共技术服务平台成功精准对接，园区招商收获颇丰。　　

不久前，博鳌乐城先行区挂牌成立全球创新药械转化中心、先进医学科技转化中心，博鳌研究型医院和博鳌乐城国际医学产业中心也在加紧建设中，真实世界数据研究创新中心以及全球特药险产品的推出，均取得重大突破。

其中中国干细胞集团在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建成了中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院。为提升我国干细胞产业的专业医疗水平和硬件配备，干细胞医院将倾力打造国家级干细胞研究成果临床转化基地；与阮长耿院士及其团队强强联合，共建国内规模最大的干细胞临床治疗院士工作站；搭建国内最高等级集产、学、研、用于一体的干细胞产业化平台。

海南省科技厅副厅长刘作凯介绍，目前海南省试点示范基地建设取得明显成效，重点工作成果丰硕，海口高新区已在美安科技新城挂牌“新药创制产业创新园”，将为新引入的公共技术服务平台、成果转移转化服务平台和相关医药企业和机构提供空间载体。同时，海口市正加快建设和引进公共技术服务平台，力争今明两年落地一批医药公共技术服务平台。另外，博鳌乐城先行区积极筹划建设海南省干细胞工程中心，将建成国内领先、国际一流干细胞临床研究及转化应用平台。