2018年4月13日，习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话提出：“现代服务业是产业发展的趋势，符合海南发展实际，海南在这方面要发挥示范引领作用。要瞄准国际标准提高水平，下大气力调优结构，重点发展旅游、互联网、医疗健康、金融、会展等现代服务业。”同年，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正在视察海南时提出：“海南要在健康产业上加大工作力度，把大健康产业打造成为支柱产业。”

健康产业是海南重点发展产业之一。2013年2月28日，国务院批复同意设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“博鳌先行区”），依托当地生态资源，试点发展医疗、养老、科研等国际医疗旅游相关产业。此后，以博鳌先行区为龙头，海南全省医药健康产业实现较快发展。近年来，中央先后于2018年9月24日和2020年6月1日分别印发《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》（以下简称“《自贸区总体方案》”）与《海南自由贸易港建设总体方案》（以下简称“《自贸港总体方案》”），医药健康产业作为现代服务业的重要一环，在海南自贸区、自贸港的总体建设中亦起到举足轻重的作用。本文将对海南省医药医疗前沿政策进行系统梳理与解读。

2019年1月4日，海南省人民政府印发《海南省健康产业发展规划（2019-2025年）》（以下简称“《规划》”），对海南省未来几年医药大健康产业的发展路线作出了总体布局规划。同时，海南自贸区、自贸港建设总体方案也将发展医疗健康等现代服务业作为重点内容之一。中央和地方政府对海南省医药健康产业进行了高标准的顶层制度设计。

以党中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》为指引，《规划》对海南未来的医药健康产业发展进行了全方位描绘。根据《规划》，未来海南将被打造成为全国健康产业先行先试试验区、健康产业高质量融合集聚发展示范区、健康产业科技创新驱动综合示范区、健康“一带一路”重要战略支点、全球健康旅游目的地。

1. “一核两极三区”发展格局

根据《规划》，海南医药健康产业将构建“一核两极三区”的发展格局。

“一核”是指以博鳌先行区作为全省健康产业核心，集聚国内外优质医疗资源和高端要素，加快发展国际健康旅游业和高端医疗服务业，推动国际领先的生物医药产业高水平聚集发展，开展临床医学、医疗技术应用转化和热带病研究创新，辐射带动全省健康产业发展。

“两极”包含北部与南部健康产业增长极。其中，北部增长极范围涵盖海澄文一体化经济圈，包括海口、文昌、澄迈3市县，重点推进高端医疗服务，互联网智慧健康，以“富硒”“长寿”为特色的康养服务和医药研发制造发展；南部增长极范围涵盖大三亚旅游经济圈，包括三亚、乐东、陵水、保亭4市县，重点推进中医药健康旅游、海上特色健身休闲、健康管理服务和以温泉、沙疗、热带雨林为特色的康复疗养、健康农业田园综合体等产业发展。

“三区”是指省内东、中、西部地区，依托其丰富的自然生态资源、旅游资源和特色民族文化资源，支持各市县结合实际培育具有特色的主导产业，形成对全省健康产业发展的重要支撑。

2. 医疗服务与医药制造作为重点产业

健康服务业、健康农业与健康制造业是《规划》重点强调的产业领域，其中我们以医疗服务业与医药制造业举例介绍。

关于医疗服务业，《规划》提出要大力发展覆盖全方位全周期的高水平、多层次医疗服务业。对于社会办医、市场主体参与基本医疗卫生服务供给的问题，《规划》特别指出要强化社会办医专精特色，培育一大批服务规范、技术精湛、管理过硬的社会办医疗机构品牌。支持社会力量在政府购买服务机制下参与基本医疗卫生服务提供，扩大优质高效医疗服务供给。

关于医药制造业，《规划》提出要以生物药和制剂为重点，推动医药产业高水平发展，充分利用博鳌先行区的支持性政策，探索开展干细胞临床前沿医疗技术研究，发展生物药、化学药新品种、优质中药、医疗器械、新型辅料耗材。此外，《规划》还强调优先支持国产医疗器械、柔性制造、人工智能融合发展，制定鼓励创新国产医疗器械创新发展和应用示范、成果转化、产业集聚的专项政策。

总体来看，《规划》明确了未来海南省医药健康产业的发展目标、发展布局和发展领域，方案清晰重点明确，将从宏观上对海南自贸港的健康行业起到指引和带动作用。

海南自贸区、自贸港建设同样关注医药健康产业。

《自贸区总体方案》中将医药健康产业归于现代服务业范畴，明确自贸区将推动现代服务业集聚发展，提出要：依托博鳌先行区大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务，对博鳌先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税；支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，依托现有医药产业基础，探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。

《自贸港总体方案》中有关医药健康产业发展规划的表述则散见于方案的各个部分。在现代产业体系方面，方案提出要提升博鳌先行区发展水平，围绕生物医药壮大先进制造业；在公共卫生风险防控方面，方案提出要构建网格化紧密型医疗集团，促进资源下沉、医防融合；在深化产业对外开放方面，方案提出支持海南大力引进国外优质医疗资源，总结区域医疗中心建设试点经验，研究支持海南建设区域医疗中心。

总体来看，医药健康产业作为海南省的重点特色产业，在海南自贸区、自贸港的“双自”建设总体布局中也占据着重要位置，海南的“双自”建设将给医药健康产业发展带来新机遇，提供新动力。 

2013年，博鳌先行区获国务院批准设立，随后，博鳌先行区坚持“改革创新、先行先试”，出台了一系列医药医疗先行政策，如下表所示：

作为海南医药健康产业“一核两极三区”的“一核”， 博鳌先行区是海南全省健康产业的核心。在下文中，我们将撷取博鳌先行区具有代表性的三大制度进行重点解读，包括：（1）进口药品、医疗器械的特别监管制度；（2）干细胞临床研究及成果转化；以及（3）医疗卫生行业管理制度集成创新改革措施。

早在2013年博鳌先行区获批设立之时，国务院即在批复中提出：“加快先行区医疗器械和药品的进口审批；对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口”。

2016年，加快博鳌先行区药械进口注册审批在《进一步深化细化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区优惠政策的暂行办法》（以下简称“《深化细化优惠政策暂行办法》”）中再一次被提出，随后，海南省政府进一步发文明确了临床急需少量药品进口与进口医疗器械首次注册申报的具体操作规程。

2018年，国务院先后作出在博鳌先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定和暂时调整实施《药品管理法实施条例》有关规定的决定，为博鳌先行区进口药械特别监管制度的到来铺路。

2019年和2020年，海南省政府分别发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》（以下简称“《临床急需进口药品暂行规定》”）和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称“《临床急需进口医疗器械管理规定》”），博鳌先行区临床急需的药械进口特别监管制度全面落地。

1. 临床急需进口药品管理

根据《临床急需进口药品暂行规定》，博鳌先行区特定医疗机构因临床急需，进口已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药品（不包括疫苗等实施特殊管理的药品），向海南省药监部门提出申请，由海南省药监部门负责审批。

申请临床急需进口药品的医疗机构需要满足特定条件[1]，且应提前向海南省卫生行政部门申请进行临床急需进口药品评估。[2]海南省药监部门在7个工作日内决定是否予以进口。

口岸药监部门凭海南省药监部门批准文件按相关规定为医疗机构办理进口备案手续，相关药品无需进行进口检验，海口海关按规定办理进口药品通关的相关手续。该等药品自取得国内药品注册证后不再作为临床急需进口药品批准进口。

2. 临床急需进口医疗器械管理

根据《临床急需进口医疗器械管理规定》，博鳌先行区符合条件[3]的特定医疗机构向海南省卫生健康管理部门提出临床急需评估申请[4]，获得评估意见后，向海南省药监部门提出申请。

临床急需进口医疗器械原则上应当通过指定的合法渠道从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。

临床急需进口医疗器械在博鳌先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。自产品取得医疗器械注册证后不再作为临床急需进口医疗器械批准进口。

3. 临床急需药品带离博鳌先行区

2020年3月，海南省药监局出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称“《药品带离先行区暂行办法》”），规定博鳌先行区医疗机构患者出院时，由医疗机构根据患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定患者出院带药方案及应急预案，经省卫生健康主管部门审批，省药品监管部门批准后，患者可将药品带离博鳌先行区。卫生健康部门、药品监管部门合计审批时间不超过4个工作日。

根据《药品带离先行区暂行办法》，申请带离园区的药品须为非首次使用、仅供患者使用、少量的已获批的临床急需进口口服药品。为防止二次销售，医疗机构须确保患者带离博鳌先行区使用的临床急需进口药品的外包装为不完整包装，并在内包装及说明书上标注仅供某患者使用，或使用新包装代替原药品的外包装，并新包装上标注药品名称、有效期、贮存条件及用药指导等。

4. 一般药品、医疗器械进口注册审批时限缩短

除前述临床急需的药品、医疗器械进口实施特别监管外，博鳌先行区也加快了一般药品和医疗器械进口注册的审批速度。

根据海南省发改委2016年印发的《深化细化优惠政策暂行办法》，由省食品药品监管局向国家食品药品监管总局争取，缩短博鳌先行区药品和医疗器械进口注册审批时限，确保二类、三类医疗器械进口注册审批时限分别由80、110个工作日缩短至50、90个工作日内（均不含检测检验、临床试验时间）；对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，在实行特殊审批政策的基础上，确保审批时限由必需的370个工作日压缩至150个工作日（均不含临床试验时间）。

综上，与我国一般药品、医疗器械进口监管制度相比，博鳌先行区实行特别监管制度的进口审批流程、通关备案流程均进行了简化，审批时限缩短，从而大大减少了药品、医疗器械进口的时间总长，增加了药械进口的便利性。

近年来，干细胞研究因技术的不断发展为人类多种疾病的治疗燃起了新的希望。但是，在强大的商业利益驱动下成长起来的干细胞疗法，常常与治疗乱象形影相随。具有代表性的“魏则西事件”和之前的多项临床治疗乱象让我国曾针对干细胞治疗颁布禁令，一段时期内叫停干细胞项目的申请和应用。2015年，原国家卫计委、国家食药总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）（以下简称“《干细胞临床管理办法》”），明确干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理的同时，对干细胞临床研究机构和干细胞临床研究项目实施“双备案”管理，干细胞临床研究及成果转化开始走向规范。

2013年，国务院在批准设立博鳌先行区的批复中指出：“先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目。”2016年，《深化细化优惠政策暂行办法》进一步提出逐步实施属地干细胞临床研究项目备案制。在随后出台的《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》（以下简称“《操作规程通知》”）中，海南省干细胞临床研究机构及干细胞临床研究项目的“双备案”操作规程得到明确。[5]

2019年，国家发改委等四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称“《先行区实施方案》”），再次明确：支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目，获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请；干细胞等临床前沿医疗技术研究项目转化应用应按照《医疗技术临床应用管理办法》要求规范进行。

2020年，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》（以下简称“《先行区条例》”）第19条规定：“先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。”

博鳌先行区干细胞临床研究政策一方面严格与《干细胞临床管理办法》接轨，落实“双备案”制度，同时在成果转化方面，《先行区条例》明确区内医疗机构可以在博鳌先行区进行干细胞转化应用。由此可见，层层递进的博鳌先行区政策赋予区内医疗机构探索干细胞成果转化应用更高的便利自由，干细胞研究与成果转化在博鳌乐城将领先于国内其他地区进入快车道。

2020年9月1日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称“《集成创新改革方案》”），下面我们选取了本次集成创新改革的几个重点制度与读者分享。

1. 特许药械贸易自由便利

根据《集成创新改革方案》，博鳌先行区将利用区块链、物联网、GIS+BIM等新一代信息化技术，创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，同时，建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，海口海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，大幅提高药械进口效率。鼓励药械批量进口存储，探索保税仓“分送集报”出仓模式，增加保税仓公共属性，支持保税仓提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务，大幅降低药械通关、物流、存储成本，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。

基于这一特许药械贸易便利化制度，医疗机构进口临床急需药械的效率将大幅提高。医疗机构与代理商、厂家签订采购协议后，药械保税仓入库，医疗机构在线提交药械进口申请。根据《集成创新改革方案》，临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日，实行不见面审批准入。审批通过后办理保税仓出库，实现特许药械落地使用。此外，博鳌先行区还将举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”，为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台，实现医生、患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务。

2. 投资自由便利

根据《集成创新改革方案》，博鳌先行区将搭建医疗创新创业平台，依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引入国际创新药械转化平台，系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等。同时，博鳌先行区将创新服务方式。建立乐城管理局为主，多部门协同的联评联审机制，确保项目入园标准不降低、一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。

3. 临床真实世界数据应用试点

根据《集成创新改革方案》，博鳌先行区将在国内首创临床真实世界数据用于药械注册的新模式。博鳌先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策，在满足患者就医用药需求的同时，其产生的每一个临床数据都弥足珍贵。海南药监局在国家局的指导下，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在博鳌先行区使用的特许药械临床数据，经过科学、严格的设计、采集、处理、分析和评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国。

4.医疗卫生“极简审批”改革

根据《集成创新改革方案》，博鳌先行区将创新医疗和药品二合一机构监管模式。创立国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施“卫生+药品”一体化监管模式，实现一站式办公，提高特许药械审批效率。

博鳌先行区将实施“两证一批复同发”制度。对在区内兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》。对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批。申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料，园区管理机构1个工作日内提交到省卫生健康委审批办，省卫生健康委审批办1个工作日内审核材料，并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。

医师、护士注册、多点执业也将更为便利。博鳌先行区通过电子系统办理医护注册，大幅度压缩注册时限，提高审批效率。国内医护注册1个工作日内完成，国外医护注册5个工作日内完成。区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。执业医师（含境外）主要执业机构在博鳌先行区的，可以直接在区内其他医疗机构执业，护士（含境外）可以在博鳌先行区多点执业。

此外，《集成创新改革方案》还推行一系列政策创新，包括跨境资金流动自由便利、外籍人员停、居留便利化、打造国内唯一的“全球特药险”、全面推行工程建设“极简审批”改革等。

综上，《集成创新改革方案》以《自贸港总体方案》、《先行区实施方案》和《先行区条例》为基础，把制度集成创新摆在突出位置，运用海南自由贸易港改革主动权，在全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革，提升博鳌先行区医疗卫生行业管理服务效率。

医药医疗大健康产业在海南全省的产业布局中扮演着特殊重要的角色。从近年来中央及海南地方出台的一系列医药医疗政策措施中也不难看出，海南之于全国在深化医药卫生体制改革中处于特殊的先行地位。金杜长期追踪海南自贸港的医药医疗最新政策并在相关法律实践中积累了大量经验，随着金杜海南自贸港云办公室的设立，我们将一如既往整合金杜海内外的强大资源，为希望在海南寻求医药医疗机遇的客户保驾护航。