4月6日，国家药监局连发两份公告，对头孢呋辛口服制剂和注射制剂、阿米卡星注射剂说明书说明书进行修订。

 

《公告》要求各上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

头孢呋辛

 

此次修订主要针对的是【不良反应】项的相关内容，明确了不良事件的发生率定义，同时增加了对各大疾病存在的不良反应。

 

头孢呋辛由葛兰素史克公司（GSK）研制成功，属于β-内酰胺类中的二代头孢，具有抗菌谱广，杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势，是临床抗感染治疗的经典用药，可用于治疗呼吸道感染（急慢性支气管炎、细菌性肺炎）、耳鼻喉感染（中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿道感染（肾盂肾炎、膀胱炎、无症状性菌尿症）、皮肤和软组织感染（蜂窝组织炎、丹毒）、腹膜炎、创伤感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染等疾病。

 

头孢呋辛不仅是有着众多指南推荐的治疗性用药，还可作为围手术期的预防用药。根据《国家抗菌药物临床使用指导原则》，二代头孢推荐作为预防性使用，且主要推荐了头孢呋辛。

 

头孢呋辛不仅是国家医保甲类，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一一个可以正常使用的品种，在国家医保目录中没有任何条件限制，在我国使用范围广，基础用量大，是50亿级别以上的重磅品种之一。

 

据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额超过70亿元，其中，注射剂占70.95%，而口服剂型方面，则是片剂占比最大，达24.2%。

 

此次修订涉及超300个药品注册批件，其中注射剂达310个。

阿米卡星

 

阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，是2018年版国家基本药物目录品种。它属于半合成氨基糖苷类抗生素，有明显的杀菌作用，属静止期杀菌药。其对肠道革兰阴性杆菌和铜绿假单胞菌所产生的多种钝化酶稳定，而且与β-内酰胺类抗生素联合可获协同抗菌作用。

 

此次修订要求增加黑框警告，此外【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等都做了多处修订。

 

经查询国家药监局，阿米卡星注射剂涉及198个注册批件。

 

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